医疗器械生产质量管理规范理解要点.ppt

医疗器械生产质量管理规范理解要点 总则（第一章） 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 总则（第一章） 第一条 明确了目的——加强管理，提高企业质量管理水平： — 生产许可开办检查— 质量体系检查— 日常监督检查 第二条 确定适用的范围 适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 第三条 提出基本要求： 突出MD安全有效的要求，即风险管理要求。 管理职责（第二章） 理解要点： 明确MD生产企业的生产负责人即最高管理者所应承担的管理职责，并从质量方针、质量目标、QMS策划、资源配置、管理评审、法律法规的贯彻等方面对生产企业负责人提出了要求，以确保满足法规要求，满足顾客要求。 这是质量体系的基本要求，也是法规所要求的。 在审核时除检查是否做出了规定外，还应包含职责的履行情况。 管理职责（第二章） 管理职责（第二章） 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： 组织制订生产企业的质量方针和质量目标； 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 组织实施管理评审并保持记录； 指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。 管理职责（第二章） 第五条理解要点： 对质量方针、质量目标、管理评审等内容《规范》均无具体要求，企业建立体系时参见YY/T0287的5.3建立质量方针、质量目标，实施管理评审，因此企业应首先学习YY/T0287。 关于资源的配置见第三章。 关于法规的贯彻：企业应明确法规收集—评审—落实—跟踪检查落实情况的流程，并建立相关记录。（注意：不仅仅指收集法规） 管理职责（第二章） 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 管理职责（第二章） 资源管理（第三章） 理解要点： 资源是质量体系运行的保障，也是体系的一个组成部分，资源管理包括人力资源、基础设施和工作环境的管理。 不同的医疗器械产品，有不同的产品形成过程，所需要的资源也不同，甚至差异很大（例如，无菌医疗器械的资源要求见无菌细则，植入医疗器械的资源见植入细则），但原则只有一个：要满足产品质量需要。而且资源的提供是个不断充实的过程，当产品的要求发生变化，资源的需求也会有变化。如医疗器械某产品的精度要求高了，也许要配备精度更高的加工设备。 另外，对配置的资源应加强管理，包括基础设施的维护、环境维护、人力资源管理，以保持资源满足要求。 资源管理（第三章） 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 第八条 从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 资源管理（第三章） 理解要点： 第七条和第八条是对人力资源的要求，但较为笼统，还应学习YY/T0287的6.2。 第七条是对三大部门负责人的要求，包括知识、经验和能力。未强调学历。 第八条是对所有从事影响产品质量的工作人员（哪些人？）的要求，包括通过专业教育、培训、经验等所获得的知识，还应具备实际操作技能。 例如风险管理过程要求人员具备下列领域的专业知识（见YY/T 0316）： －医疗器械是如何构成的； －医疗器械是如何工作的； －医疗器械是如何生产的； －医疗器械实际是如何使用的，和； －如何应用风险管理过程。 资源管理（第三章） 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 资源管理（第三章） 第九条理解要点： 这一条是对资源管理的总要求，包括基础设施和工作环境的要求 基础设施和工作环境应通过维护、保养使其保持符合要求，必要时建立文件。如何要求可基于预期用途和风险分析的结果。— 满足法规要求；— 满足产品质量;— 满足顾客要求；— 考虑未来发展 基础设施和工作环境应和产品相适应（包括与规模相适应）。适当时，企