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省级药品GMP 认证要求 一、基本情况 二、认证申请资料 三、认证申请要求 四、市局审核要求 五、现场检查要求 一、基本情况 我省通过药品GMP认证的企业为209家，2008年、2009年GMP证书到期的企业为103家，占认证企业的50%左右。虽然药品生产企业都通过了GMP认证，但是，对GMP的理解和实施GMP的水平还有一定的差距。 从近年我省药品质量情况来看，形势不容乐观。2007年度第4期国家药品质量公告评价抽验不合格品种共计25个，我省占12个。 2007年和2008年一季度分别收到其它省市转来不合格药品报告书2158份、341份。 一、基本情况 省局于2008年4月对11个地市的18家药品生产企业进行了GMP认证的跟踪检查，经检查，共发现一般缺陷项目199项，严重缺陷项目4项。主要问题是：1、质量管理部门职责履行不到位 ，如检验项目漏项，质量稳定性考察检测报告和原始检验记录不真实，检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品管理不善，对供应商的审计内容不全； 一、基本情况 实施以品种为单元的GMP管理工作落实不到位 ，如批生产记录内容不完整，与以品种为单元GMP管理修订后的文件不相吻合，部分生产管理文件和质量管理文件可操作性不强。 对于存在有严重缺陷项目的3家企业给予了警告，限期改正。 一、基本情况 为搞好省级药品GMP再认证工作，进一步推进实施以品种为单元的药品GMP管理，促进企业提高实施GMP的水平，完善企业质量责任体系，确保药品质量安全，省局决定对省级认证工作提出以下要求： 二、认证申请资料 （一）自查报告 对五年来特别是近二年来按GMP组织生产的情况进行全面自查。 企业应制定自查管理规程，规程中对自查组织机构、自查小组职责、自查工作程序、自查内容和方法、自查的频次、自查记录及报告等都应有明确规定。 每次自查应突出重点，彻底整改，巩固自查效果。 （一）自查报告 自查必须是采购部门、生产部门、质量部门、销售部门整个企业的全面自查。 自查报告的内容应包括企业概况及历史沿革情况，物料供应商审计和进厂检验情况，生产和质量管理情况，软、硬件条件的变化情况，不合格项目的改正情况 ，并分析存在问题的原因和采取的措施。 二、认证申请资料 （二）质量责任通则落实情况报告 申请认证企业应按照《河南省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》的要求，建立质量管理体系、质量责任体系、质量责任追究体系。报告内容应包括所做的工作，取得的成效，存在的问题，采取的措施。 二、认证申请资料 （三）实施以品种为单元的药品GMP管理工作情况报告 内容应包括文件修订情况，完成的品种情况，验证工作情况，文件的执行情况，实施以品种为单元的药品GMP管理工作以来取得的成效，存在的问题，采取的措施。 二、认证申请资料 （四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求的其他资料13项（自查报告除外） 1、《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档；2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 二、认证申请资料 4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,? 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准 二、认证申请资料 7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 二、认证申请资料 9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、企业生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件； 三、认证申请要求 （一）申请省级认证的企业认证申请前应将自查报告、质量责任通则落实情况报告和实施以品种为单元的药品GMP管理工作情况