植物资源专题讲座PPT.ppt

中草药标准化提取物是指从原材料生产开始，对全过程实施标准化控制而生产出来的中草药提取物。标准化提取物由药学数据和临床功效支持，要控制药材农业生产和提取物工业生产的每一个环节，只有在原料被证明和鉴定、规范化生产程序之后所得的提取物才能称为标准化提取物。 中药材规范化种植有利于中药材质量趋向均一，但是能达到的均匀程度非常有限。因为影响中药材质量的因素是多方面的，有的因素可以通过人为控制，如施肥、使用农药、采收时间、加工方法等，有的因素可控性差或不可控制，如日照、温湿度、土壤等，而这些因素对药材质量的影响相当大，实施GAP 并不能完全解决中药材质量均一性 如果在实施GAP 的基础上，对影响药材质量的主要不可控因素进行分析和归类，然后对不同类的药材进行配比投料，按标准化的生产工艺制成提取物，则可能得到质量较为均一的原料药，即实现相对不均一的药材制得相对均一的产品,采用这种方法，同时可使质量相对较差的药材得到利用，保证最大限度地利用资源 德国施瓦博公司的银杏叶标准提取物EGB761 ，系采用三个生产基地即中国邢州、荷兰及德国本土所产的银杏叶配制而成，从银杏叶的生产、提取物的生产全过程均执行标准化的操作程序，以EGB761 为原料的银杏叶制剂质量批间差异很小。 三、中草药提取物标准化模式 （一）药材生产的标准化 1.标准操作规程( 1 ）生产场地 ( 2 ）植物基原( 3 ）种植( 4 ）采收 ( 5 ）干燥加工 ( 6 ）包装( 7 ）贮藏 2 ．药材质量标准 ( 1 ）性状：( 2 ）定性指标( 3 ）定量指标( 4 ）外来物质及其他( 5 ）质量等级 3 ．辅助标准 ( l ）对药材生产，采收、干燥加工和贮藏过程中所使用的可能对药材质量产生影响的物质如化肥、生长剂、杀虫剂等，建立质量标准，并明确生产商和用量等。( 2 ）建立药材检验标准操作规程。对于野生药材，除对“种植”项内容不作规定外，其他各项均应作相应规定。 （二）提取物生产的标准化 制订和执行提取物生产过程的标准操作规程和提取物质量标准、相关辅助标准。 1 ．标准操作规程( l ）前处理 ( 2 ）提取( 3 ）固液分离 ( 4 ）浓缩( 5 ）分离 ( 6 ）干燥或造粒( 7 ）粉碎和筛析( 8 ）包装( 9 ）贮藏 2 ．提取物质量标准 ( 1 ）性状：宏观描述包括形、色、气、味等；粒度、密度、溶解性等物理特征。 ( 2 ）定性指标：有效成分或标识成分的特征反应、色谱光谱特征（强调指纹图谱特征）。( 3 ）定量指标：主要有效成分或二种以上标识成分的定量分析方法（强调采用色谱、光谱方法）和限度。( 4 ）外来物质及其他：水分、灰分、重金属、砷、农药或溶媒留残量、微生物等的分析方法和限度、可能的掺假物的鉴别等 3 ．辅助标准 ( l ）辅料、溶媒和包装材料的质量标准。( 2 ）关键工序所得的半成品质量标准。( 3 ）建立相应的检验标准操作规程。以上模式的重要特征在于把生产过程的控制纳人产品标准化的范畴，使生产工艺成为产品质量的重要组成部分，另一方面，把原药材的农业生产统一到提取物的整体生产过程之中，通过生产全过程的标准化控制来实现产品的标准化，有效地保证产品的质量。 第四部分中草药提取物的安全质量控制 随着植物药产品的推广应用，国际上对该类产品的毒副作用的报导也屡见不鲜。英国报导了服用中草药（怀疑为白鲜皮）致肝功能异常，厚朴致泛肾间质纤维化，甘草致中毒性心脏病，马兜铃酸造成急性肾衰竭等，茶树油、苔鲜酸、蒲公英、小白菊等提取物在用于化妆品时导致过敏反应等。 草药产品应用的安全 一九九九年美国出版《 液体草药提取物安全有效使用指南》 美国草药协会（AHPA ）为了加强对草药产品安全性管理，出版了《 草药安全性手册》 将草药按安全性分为4 类，提供了540 种草药的安全性数据；欧洲建立了草药安全数据库 国际上中草药产品的安全性问题主要是由于使用不当造成的，另一方面，产品的质量控制水平与安全性也密切相关 质量控制 根据质量控制的目的和对象，可将中草药产品的质量控制分为 特征性质量控制--主要针对特征成分或标识成分（也可以是有效成分），着重解决产品真实性问题 有效性质量控制--针对有效成分或有效物质，是产品有效性保证 安全性质量控制--针对有害物质，包括原植物自身的代谢产物（内源性毒性物质）和外来污染物（外源性毒性物质），如有害重金属、砷、农药残留、微生物、毒素、放射物、溶剂残留等。 一、毒性代谢产物 毒性代谢产物是指植物体自身新陈代谢过程中所产生的毒性成分，这些成分可能是有效成分，也可能与有效活性无关。中国药典分别对附子中的乌头碱、大黄中土大黄昔、桑寄生中的强心昔、雄黄中的砷、马钱子中的士