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美欧GMP生产规范最新解读与实施 美欧GMP生产规范最新解读与实施 美欧GMP生产规范解读 ICHQ7关于生产方面的规范有29条（8.1-8.5节），包装与标签生产操作规范7条（9.4节），工艺验证方面的规范有10条（12.4-12.6节），不合格物料拒收与重新使用有14条（14.1-14.5节），总共60条，涵盖生产批记录中的生产操作、时间限制、中控取样、混批、污染控制、工艺验证、包材、标签签发与控制、包装与标签操作、物料重处理、重加工、退回等方面的重要内容，为药厂生产管理建立了准则，理解与实施这些规范准则是药厂的责任（ICHQ7官方网站：ICH FDA PIC/S EMEA) 美欧GMP生产规范 GMP生产规范实施需要在SOP、工艺验证、文件记录、生产控制、偏差调查等方面得到充分体现，每个方面都有理论与实践两个层面上的要求。在SOP方面，需要对生产岗位的操作原理和步骤加以描述，在工艺验证方面，需要对工艺的主要参数的控制范围提供科学保障，在文件记录方面，需要对生产过程进行如实记录与分析统计，在偏差调查方面，需要对各种大小偏差分析和追查，并制定CAPA对策，本培训通过对上述情况解析，考察美欧GMP生产规范的实施途径…… ICH Q7 第八章生产与中控 ICH Q7 8.1 生产操作 - ICH Q7 8.10 称重或测量 - ICH Q7 8.11