【医学PPT课件】FDA SYSTEM SPECIFICATION.ppt

FDA SYSTEM RERERENCES 何为FDA? Food and Drug Administration(美国食品药品管理局） FDA的理念---------FDA有责任通过确保人员及兽医药、医疗器材、本土食品供应、化妆品及放射性产品的安全、有效性来保障公众健康 美国FDA架构图 医疗器械的定义 任何设备、仪器、用具、材料，无论是独自或与配置使用于造成以下目的的； 损伤的诊断、监视、治疗、缓解损伤或障碍代偿； 诊断疾病及预防、监视、治疗或缓解； 解剖或生理过程的研究、替换或调节或支持； 妊娠控制。 医疗器械分级 何为SFDA？ 何为CFR 何为21 CFR 820? 21 CFR 820要素 A--------------总体规定 B--------------品质体系要求 C--------------设计控制 D--------------文件控制 E--------------采购控制 F--------------识别和可追溯性 G--------------生产过程控制 H--------------接收 I---------------不合格品处理 J---------------改善及预防措施 K--------------标识与包装控制 L--------------处置、存放、处理及安全 M-------------记录 N--------------服务 O--------------统计技术 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 ISO13485同21 CFR 820对比 净房分级标准 净房各级灰尘粒子数 净房相关ISO文件 净房污染源 直接 暴露在外的皮肤/头发 服装（如纯棉） 生产活动如钻孔、切割、填充（有飞屑） 环境方面（附近有无生产大量飞屑的工厂等） 设备（正压系统） 人员（着装、操作等） 间接 工具类（如载货器） 工作台表面 地面等 为何人可能是污染源？ 灰尘粒子有多小？ 在条件良好时肉眼可见50微米的粒子； 通过FDA认证的意义？ 1）打开了进入美国的大门； 如何通过FDA认证？ 1. 医疗产品满足21 CFR 820系统相关要求； 选择申请代理人并向FDA提交委托代理的证明书即 委托书； 2. 按GMP/21 CFR 820编写医疗器械主文档，由代理人 修改定稿后，由代理人向FDA递交； 3. FDA收到材料后会发文表示何时收到何种产品的材 料，主文档的分配号是多少、该产品由谁供货、谁 代理、谁经营、其次说明FDA将依照其程序到现场 检查/认证； 如何达成FDA要求？ 4. 工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的 准备工作，其间，可与代理商合作几次预检； 5. FDA派员检查，按他们的检查指南并对照产品主文 档逐项检查，查后当场写出书面意见并由检查人员 向FDA报告检查结果； 6. FDA审核批准后通知代理商由代理商通知该产品已 获批准可直接进入美国； 7. 每年通过代理人向FDA递交一份修改材料，2-3年接 受一次复查。 FDA申请简明流程 医疗产品主文档包含哪些内容？ A. 厂址； B. 授权参阅主文档人员； C. 申请人承担义务声明书； D. 组织及人员、厂房及设备； E. 设备、生产车间工艺过程及质检的设备及 仪器清单； F. 产品的组成； G. 生产及工艺控制； H. 分析方法的控制等. * * 如果NSZ进行医疗器械的制造和生产则需和上述CDRH/ORA二部门打交道(ORA对本司资质进行审核） 3级（高风险） 2级b(中风险） 1）侵入人体或用于生命支撑或支持，或带组人身潜在危险而必须严格控制以达成安全有效的目的，如可植入性脉冲起搏器，心脏管道替代品、 2）3级是医疗器械分类中最严重的分级；; 3）3级医疗器械通常是那些维持生命，在防止人体健康受到伤害方面，非常重要的部分，或是那些预防潜在风险，不合理的疾病或损害的情况 3级（高风险） 2级a(低风险） 1）需进一步控制以确保其安全及有效，如电动轮椅、输液泵、X射线系统等； 2）2级医疗器械是那些仅通过一般控制不能确保安全及有效的，并有方法可提供保障，另外，在符合一般控制前提下，需特殊控制； 3）特别控