【医学ppt课件】临床疗效和疾病预后研究.ppt

将10例实验对象随机地分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组，先将实验对象编号，然后任意指定随机排列表的第4行，舍掉 10~19 的双位数字后排列如下： 对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 凡对应随机排列表中偶数者分入甲组，奇数者进入乙组。结果将 1、4、5、7、10 号实验对象分入甲组，将2、3、6、8、9 号实验对象分入乙组。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 简单随机分组 实验组 对照组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 随机分配 区组随机化分组 Ⅰ Ⅱ 慢性心房颤动患者分层随机分配 分层随机化分组 盲 法 目的：为去除研究对象、观察者及资料整理和分析者的主观心理因素对研究结果的某些干扰作用。 种类 单盲：研究对象不知道分组情况 双盲：研究对象和观察者不知道分组情况 三盲：研究对象、观察者、资料整理分析者都不 知道分组情况 盲 法 × × × √ × × √ √ × √ √ √ 不盲 单盲 双盲 三盲 结局评估或 数据分析者 观察者 受试者 设盲对象 盲法 资料的收集与分析方法 收集资料的方法有访问法、信访法或电话访问法，对于住院病人可用访问法收集所需的资料，门诊病人可用信访法或电话访问法。 分析指标和分析方法： 指标：有效率、治愈率、病死率、n年生存率； 计量资料：t检验或F(方差分析)、U检验等； 计数资料:X2检验或非参数检验等; 干扰和沾染：干扰是指实验组或对照组额外地接受了类似试验药物的某种制剂，从而人为地夸大疗效的假象。沾染是指对照组的患者额外地接受了试验组的药物，从而人为地造成一种夸大对照组疗效的现象。 依从性：在实验的设计和实施阶段采取措施。 选择性偏倚：发生于选择研究对象和分组时。防止的方法就是严格掌握研究对象的人选标准，并使用随机抽样和随机分组法。 测量偏倚：收集资料过程中因仪器或试剂问题产生的误差，以及观察者操作的误差和被观察者主观的误差。防止的方法主要在于仪器和试剂的标准化和操作的规范化。 偏倚及控制 例如外科手术治疗、急重症病人抢救或贵重药物的选用等。 在尚无随机对照试验结果或不能获得随机对照试验结果的时候，还是应该予以重视，尤其是对于病例量大的非随机同期对照试验研究，仍有重要价值。 又称类实验(quasi-experiment)，是一类有对照组但没有随机分配或完全没有对照组的实验方法。此类试验受控条件较差，所得研究结果也不如随机对照试验的结果可靠。 非随机对照试验 疾病预后研究 预后(prognosis)指疾病发生后的结局。疾病在治疗后的转归包括存活和死亡两个结局。存活者还可分为治愈、缓解、迁延、慢性化、恶化、复发、残疾及发生合并症等结局。 第二节、疾病预后研究 疾病自然史 影响预后的因素 疾病预后研究设计方案 生存分析 预后研究中常见的偏倚及其控制 指在没有任何干预的情况下，疾病自然发 生和演变的过程。包括生物学发病期、亚临 床期、临床期和结局四个时期。 受自然条件、社会条件、人群机体状况、致病因素等方面的变化的影响。 返回 疾病自然史 患者的机体状况 疾病本身的特点 患者的病情 医疗干预效果 医院内感染 社会、家庭因素 返回 影响预后的因素 * 上一页 下一页 * * * 广西医科大学 Guangxi Medical University 广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY 广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY 广西医科大学 Guangxi Medical University 广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY * 广西医科大学 Guangxi Medical University 流行病学Epidemiology 在医疗中使用的药品是否都有效？那一种药品是真正需要的？ 1966年，美国FDA决定对美国1938年-1962年上市的所有药品(大约有4000种)进行药品有效性研究。 全国研究委员会的研究结果是那样的令人触目惊心。评价的4000种药物中，有2000种被认为是“确切