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二冬养心口服液治疗失眠随机对照研究 　　摘要：目的 评估二冬养心口服液治疗失眠的疗效和安全性。方法 研究对象是上海市精神卫生中心门诊或住院患者，符合美国睡眠医学科学院总结的失眠的研究性诊断标准。共入选70例，随机分为二冬养心口服液组（治疗组）与艾司唑仑组（对照组），各35例，分别予二冬养心口服液及艾司唑仑连续治疗4周。用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估失眠的严重程度，以减分率作为评价疗效指标，用治疗时出现的症状量表（TESS）评价安全性。结果 二冬养心口服液组和艾司唑仑组各自的PSQI因子得分及总分均较治疗前有显著改善（P0.05）。二冬养心口服液组在TESS的行为毒性、化验异常、其他的得分及总分显著优于艾司唑仑组（P 　　关键词：失眠；睡眠质量；二冬养心口服液 　　中图分类号：R256.23 文献标识码：B 文章编号：1672 　　失眠由于其高患病率和对健康的严重影响，已成为当今社会的一个巨大的公共卫生问题。失眠的治疗方法有很多种，一般有药物治疗和非药物治疗。非药物治疗包括物理疗法、心理治疗等，药物治疗包括镇静催眠类药物和传统中药[1]。镇静催眠类药物有起效快、治疗范围广、服用方便的优点，但也有对呼吸、心血管功能的不良反应，许多药物长期使用还可产生耐受性以及躯体和心理依赖性。传统的中药如养心汤、柴芍六君子汤、定心汤等[25]，由于不良反应较少，已广泛应用于临床。上海市精神卫生中心的医院制剂二冬养心口服液，主要用于治疗神经衰弱、失眠，具有多年的临床使用经验。本研究使用二冬养心口1） 为上海市卫生局重大基金项目（No. 2010007）服液对失眠患者进行治疗，并与苯二氮卓类药物中常用的艾司唑仑比较，评估二冬养心口服液治疗失眠的疗效和安全性。 　　1 资料与方法 　　1.1 研究对象 为2011年8月—2012年4月在上海市精神卫生中心门诊或住院的患者。入组标准：符合2004年美国睡眠医学科学院（AASM）总结的失眠的研究性诊断标准[6]；患者的精神症状达到临床稳定≥3个月，即至少在过去的3个月内精神科药物剂量的增加不超过50%[7]。排除标准：孕期及哺乳期妇女；合并有严重的心、肝、肺、肾疾病者；物质滥用和依赖者；入组前1周内曾服用过苯二氮卓类或其他镇静催眠药物者。剔除标准：入组后发现不符合入组标准者；入组后未服用试验药物者；服药后没有1次疗效及安全性评定者；入组后4周内增加精神科药物剂量的，或服用其他的镇静催眠药物者。 　　共入组76例，按照随机数字表法分为二冬养心口服液治疗组（治疗组）和艾司唑仑治疗组（对照组）。脱落6例，脱落率7.9%，其中治疗组3例，对照组3例。脱落原因包括依从性差、失访和不良反应。70例患者完成本研究，其中治疗组35例，男18例，女17例；年龄（61.0±12.4）岁；精神分裂症30例，情感性精神障碍3例，癔症1例，失眠症1例。对照组35例，男16例，女19例；年龄（61.0±12.8）岁；精神分裂症29例，情感性精神障碍4例，神经症1例，精神发育迟滞症1例。两组患者在年龄、性别、病种分布方面差异无统计学意义（P0.05）。 　　1.2 研究方法 　　1.2.1 干预措施 治疗组予二冬养心口服液每次20 mL，2次/日。对照组予艾司唑仑1 mg，每晚睡前服用。两组均连续治疗4周，分别在治疗前、治疗第1周末、治疗第2周末和治疗第4周末对患者睡眠质量和治疗副反应进行评价。二冬养心口服液（每支10 mL）：由地黄、天冬、麦冬、黄芪、党参、白术（麸炒）组成，委托上海上联药业有限公司生产。艾司唑仑片（每片1 mg）由上海信谊药厂有限公司生产。 　　1.2.2 评价工具 采用匹兹堡睡眠质量指数[8]（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评估失眠的严重程度。PSQI是由美国匹茨堡大学医学中心精神科睡眠和生物节律研究中心睡眠专家Buysse等人于1993年编制。PSQI用于评定患者最近1个月的睡眠质量。由18个自评条目构成，18个条目组成7个成分因子，每个因子按0～3等级计分，累积各因子得分为PSQI总分，总分范围为0～21，得分越高，表示睡眠质量越差。本研究以PSQI各因子得分及总分的变化和减分率作为评价疗效指标。减分率=（基线得分-治疗后得分）/基线得分×100%。 　　采用治疗时出现的症状量表[9]（treatment emergent symptom scale，TESS）评价安全性。量表由美国NIMH编制于1973年，主要用于评定精神科治疗中出现的不良反应，是WHO协作研究中经常使用的一种副反应量表。TESS共有35项症状，要求对每项症状的严重程度作出评定，采用0～4级评分，均有评定指导语和评分标准。这些症状可以按系统分为：行为毒性，化验异常，神经系症状，自主神经症状，