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报告类型 分四类： 新的一般：说明书中没有，不属于严重的； 新的严重：说明书中没有，属于严重的； 严 重 的：说明书中有，属于严重的； 一 般 的：说明书中有，不属于严重的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重的判定方法 1、导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。 医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号。 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 如为经营企业上报，医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店名称。 注 意 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。 步骤一：审查患者和报告基本信息 1.性别与过程描述的原患疾病是否一致； 2.出生日期与体重是否合理； 3.报告日期、ADR发生日期是否矛盾； 4.不良反应发生日期与批号是否矛盾； 5.医院名称与报告单位类型是否一致。 步骤二：审核分析过程描述的内容 1.三个时间是否具备； 2.用药情况是否清晰而有层次； 3.体征、检查是否全面； 4.病情动态变化是否有层次； 5.干预措施和结果是否具体。 步骤三：检查药品信息 1.药品名称是否完整（含剂型）； 2.剂型是否与药品名称一致； 3.生产厂家是否完整准确； 4.批号是否正确； 5.给药途径是否与剂型一致； 步骤四：判断报告类型 1.根据过程描述中ADR表现与填写的不良反应名 称，查阅说明书是否有记载，判断是否属于新 的； 2.根据ADR名称、体征与检查和干预措施以及严重 6条标准，判断是否是严重的。 步骤五：关联性分析评价 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ －－－查看过程描述 2.反应是否符合该药已知的不良反应？ －－－查看说明书 3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？ －－－查看过程描述 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ －－－查看过程描述 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其 他治疗的影响来解释？ －－－查看过程描述与药品信息 过程描述书写格式 患者因某种疾病（诊断）于某年×月×日入院或门诊治疗，×月×日上午或下午×时×分使用某种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后（ ×时×分、突发、几天）发生何种不良反应（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），何时停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应何时症状消失、好转、无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。 敬请批评指正！ 谢谢大家！ * * * * ADR报告具体填写要求保定市不良反应监测中心 韩若娴 一、报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的 报告单位类型 二、患者相关情况 患者姓名 ?填写患者真实全名。 特殊情况： ①如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ②如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/乳儿出现不良反应，患者是胎儿/乳儿。将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 ⑤如果发生不良反应的患者为未取名字的新生儿，填写XXX（父母名字）之子/女。