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药品不良反应管理现状 张毕奎 中南大学湘雅三医院药剂科 zhbk@ 问题？ 药品不良反应=副作用？ 药品不良反应属于医疗事故吗？ 齐二药生产的亮菌甲素导致肾损害是药品不良反应吗？ 不良反应的危害 住院患者严重ADR的发生率为6.7%，致死ADR发生率为0.32% 估计1994年总共有221.6万住院患者发生严重ADR, 10.6万发生致死性ADR，居美国主要死因的第4位或第6位 估计美国医院每年因ADR的额外费用达15.6—40亿美元 美国（一项对32年在美国完成的39项试验汇总分析，JAMA，1998，279：1200-1205） 国际上一般认为 5%的住院可归因于药物不良反应 内科病人的1‰，外科病人的0.2‰发生致死的ADR 5-10%的住院病人发生过不良反应 药物不良反应导致门诊病人的增加 原因（一）？ 药物的安全是相对的，“是药三分毒” 药物都有两面性，是一把“双刃剑” 药品的天然风险 药品的人为风险 药品的不合理使用 药品质量问题 原因（二）？ 批准上市的药品并非就是可以无条件使用的药品 一些不良反应较多甚至有较严重不良反应的药物，如果有其特殊用途，在没有找到理想的替代品之前，也会被批准上市 原因（三）？ 动物试验不足以预见药物应用于人类的安全性问题 原因（四）？ 临床研究的局限性 （一）新药的临床研究样本数有限 Ⅰ期 耐受性试验、药代动力学 24例 Ⅱ期 安全有效性评价 ≥100对 Ⅲ期 开放扩大试验 ≥300对 Ⅳ期 上市后药物监查 ≥2000例 （二）新药研究的时间有限 （三）受试者情况太一致 （四）新药临床试验不能发现特殊人群的用药安全性问题 监测—及早发现药物不良反应 1997，特非那丁－非索非拉定 2001，西立伐他汀（拜斯亭） ---横纹肌溶解症 2001，盐酸苯丙醇胺 2004，罗非昔布 ----心肌梗死和心脏性猝死 2007，甲磺酸培高利特---增加心脏瓣膜损害的风险 监测的内容 ①药品引起的各种类型过敏反应； ②疑因药品引起的人体各系统、器官及组织的功能和形态方面的异常； ③疑因药品引起的癌症、畸胎或突变反应； ④非麻醉药品引起的药物依赖性； ⑤医生认为重要的或有价值的其他不良反应。 药物不良反应一般分为轻度、中度及重度 1、报告程序： 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 由ADR的概念、类型、发生原因可知： ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件 　　 我们要明确的 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------夸大ADR 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 -------忽视ADR 只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 正确认识ADR ADR监测与报告 如何开展药品不良反应报告与监测 在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？ 我们要报告 如何报告？ 向谁报告？ 报告程序、范围、时限要求 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内 ADR报告表的性质是什么？（即ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故”的依据？） 不能。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 2、药品不良反应报告原则 可疑即报 3、药品不良反应处理流程 认真阅读药品使用说明书 正确使用药品 症状严重，病人不能耐受 症状轻微，病人能耐受 药品说明书上未 提到的不良反应 患者出现不适症状或主诉 即停药，如静脉