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药品违法行为主要类型及法律责任 前言 药品定义(略)(《药品管理法》第102条中的定义》） 违反药品法律、法规、规章的行为很多，违法主体、违法性质各不相同，不同违法行为发生的频率也不一样，执法主体还涉及到其他部门。现从药品监督管理的角度出发，从“假劣药品”和“非法经营”两大方面，对药品生产、销售、使用领域中主要的违法行为进行了归纳、总结。“生产销售假劣药品”主要是指生产、销售、使用假药、劣药的违法行为；“非法经营药品”主要是指违反药品流通管理的有关规定，从非法购进、销售药品的违法行为，主要包括无证经营药品、从无证单位购进药品、向无证单位销售药品。 第一节 生产、销售假药 《药品管理法》第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的： 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药包括生产假药、销售假药和生产销售假药三种情况。 一、假药类型 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 1、药品所含成份是指药品产生规定作用的有效成份或活性物质,是决定药品效果和质量的决定因素. 2、国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。其他药品标准是指原部颁或局颁标准。 3、药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的不能保证拥有确切的药效，更不能保证药品的安全、有效。 例如，某企业生产的降糖宁胶囊，国家药品标准规定的成份由人参，山药，生石膏等13味药材组成，而生产者擅自在其中添加降糖的化学药品“格列本脲”，快速增加降糖效果，致使许多患者服药后出现了严重的低血糖昏迷。这就是典型的药品成份与药品标准不符的假药。根据《药品管理法》第七十八条的规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，应以药品质量检验结果作为依据。这种情况如果依照平常的检验方法是检验不出来的，为此《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 1、以非药品冒充药品是指冒充具体的药品，而不是冒充药品的概念。如猪胆冒充熊胆等。至于非药品宣传药品疗效的问题（主要是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品） ，这种情况应具体问题具体分析，有关处理原则详见国家局和卫生部2009年69号公告。 2、以他种药品冒充此种药品，不同药品之间的重要区别在于各自的适应症或功能主治、用法用量、禁忌及用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品，不仅不能达到用药目的，反而可能产生严重后果，如用香加皮替代五加皮，如平贝冒充川贝等。 3、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的定性也应以检验结论作为认定依据。 (三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 3、药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》被撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、