01体外诊断试剂生产实施细则讲稿——岳伟PPT.ppt

体外诊断试剂生产实施细则(试行);编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;目录与YY/T0287条款的比较： 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1、6.3、6.4、） 第四章 文件与记录（4.2.3、4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制（7.4） 第七章 生产过程控制（7.5） 第八章 检验与质量控制（7.6、8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求;第一章 总则 ; 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放??性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本《细则》。（管辖范围）;第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围）;第四条：体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本《细则》的要求，建立相应的质量管