临床研究中央随机化系统开需求说明.ppt

应用于临床研究的中央随机系统 开发需求说明()整理 什么是随机分组？ 多中心临床试验的随机分组 定义：将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。 目的：保证每一个受试者都有同等机会进入所设定的试验组或对照组，减少选择偏倚，为统计推断提供理论基础。 常用方法： 简单随机化（完全随机化） 分层区组随机化 动态随机化 简单随机化 定义：靠掷硬币或随机数表，或计算机产生的伪随机数来进行随机化，不加任何限制和干预。如有两个处理组，其分配到任一组的概率为0.5。 优势：真正的随机化，样本量很大时可保证组间除处理因素外其他非处理因素的均衡。 不足：样本量较小时，很难保证非处理因素和例数的均衡，且不适用于进行期中分析的临床试验。 分层区组随机化 区组随机化：将所有受试者按进入试验的时间顺序划分为n个区组，每个区组内的人数（区组长度）是组数的偶数倍，再分别将每个区组内的受试者进行完全随机分配。 优点：保证随机分组后各组例数相同，并保证在不同的试验阶段进行期中分析时，各组例数亦保持相同。 分层随机化：按事先确定的重要预后因素或非处理因素将所有受试者分为n层，然后将每层内受试者进行完全随机分配。 优点：保证在分组结束时分层因素在各组内的分布均衡。 分层区组随机：在多中心临床试验中，将中心作为分层因素，即首先将所有受试者按中心进行分层，然后再各层中进行区组随机化，给受试者随机分配治疗组别。 优点：保证试验结束时各中心例数接近且便于管理；保持比较组间预后因素分布的一致，控制I型错误，提高检验效能。目前国内应用最广泛的随机分组方法。 动态随机化（最小化法） 定义：临床试验过程中受试者随机分组的概率是根据一定的条件而变化的方法。从3个方面来决定新病例的分组(1)预后因素在各组间分布的差别，(2)各治疗组已有病例数，(3)新病例分配到目标组的概率P。每纳入一例新受试者需重新计算一次两组的均衡情况。 优势：在样本量小、影响因素多的情况下保证组间预后因素和例数的均衡。 不足： (1)分组过程繁琐，每纳入一个新受试者就需要重新计算两组间的不均衡情况，并设定了不同的分配概率和权重，大大增加了计算和管理的工作量，易出错。 (2)统计分析方法比传统随机分组方法复杂得多 中央随机化系统 定义：在多中心临床试验中，各个中心的随机化分配和药物配给集中由一个独立的电话或网络平台来安排和实施，称为中央随机化系统。 优势： 动态随机化所需的受试者的各影响因素的信息以及随机分组后的结果均可通过中央随机化系统进行及时传递，使其得以应用于实际的临床研究中。 促进了研究者、申办者及各研究中心间的交流，使用户快速可靠地实施临床试验。 减少试验过程中的人为参与，更好地避免偏倚。 可整合临床试验的药品管理功能。 种类 交互式语音中央随机系统（Interactive Voice Response System, IVRS） 网络中央随机系统（Interactive Web Response System, IWRS） 中央随机化系统的主要功能 受试者入组单元 受试者筛选 受试者随机分组 药品管理单元 存储药物 药量监控与运送申请 药物报损与有效期监控 中央随机化系统的主要功能 受试者入组单元 受试者筛选 受试者随机分组 药品管理单元 存储药物 药量监控与运送申请 药物报损与有效期监控 紧急揭盲单元 受试者入组单元 临床研究者 IWRS 受试者身份识别码 随机号 指定药物 编号 用户名称 用户密码 试验编号 Internet 药品管理单元 临床研究中央随机系统 IWRS 药厂 药品管理员 研究中心 药品管理员 物流配送 药物编号登记 发放药物清单 药物运送接受确认 系统操作 系统接入与登录 系统登录界面 输入用户名称 输入用户密码 输入试验编号 进入操作界面 系统操作 受试者筛选及随机分组 输入受试者出生日期 输入受试者性别 生成受试者 身份识别号码 (SSID) 进入随机化选项 输入受试者出生日期 输入受试者SSID 生成随机号 进入指定药物选项 系统操作 指定药物 输入受试者出生日期 输入受试者SSID 输出当前访视号 输出本次药物编号 系统操作 改变受试者状态 输入受试者出生日期 输入受试者SSID 输入受试者状态 系统操作 药品管理员操作 将每次药品编码装箱记录，在IWRS上登记注册 根据系统申请，制作药物运送单，通过物流配送将药物送达研究中心 得到研究中心收药确认后，将传真回的药物运送单在IWRS中登记 数据后台管理功能 数据的查询 数据的修改和删除 数据的锁定 数据的导出 数据的打印 系统维护 操作员管理：添加、修改、删除本系统的操作员，设定本系统操作员的权限 口令修改：设定各研究者的登录口令，以及供操作员修改登录时的保密口令 备份/恢复：对临床试