国内医疗器法律法规.ppt

国内医疗器械法律法规 用于销售的要求 法律法规列表 课程大纲 1、医疗器械广告 2、医疗器械基础知识 3、医疗器械监督管理条例 4、医疗器械注册 5、国际认证介绍 第一部分：医疗器械广告 　　　　　　 法规文件 1、医疗器械广告审查办法——中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令 第65号 2、医疗器械广告审查发布标准 ——国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局令 第40号 2009年5月20日起施行 医疗器械广告审查办法 办法适用范围：通过一定媒介和形式发布的广 告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。 注：仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 医疗器械广告审查办法 医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。 医疗器械广告批准文号有效期为1年。  医疗器械广告审查办法 第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；　　（三）解除行政强制措施的申请。　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。 医疗器械广告审查办法 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 医疗器械广告审查发布标准 第四条　医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。 第五条　医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。　　经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。　　仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。 医疗器械广告审查发布标准 第七条　医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 　　第八条　推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 　第十条　医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：　　（一）含有表示功效的断言或者保证的；　　（二）说明有效率和治愈率的；　　（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比； 医疗器械广告审查发布标准 （四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理； （五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容； （六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的； （七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语； （八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的； （九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 医疗器械广告审查发布标准 第十一条　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。　　（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸