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第三章 制药卫生;第一节 概述;（一）致病菌;（二）活螨;1.口服给药制剂 （1）不含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过1000个，每1ml不得过100个；霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个。 （2）含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过10000个，每1ml不得过500个（丸剂不得过30000个）；每1g或每1ml含霉菌和酵母菌数不得过100个。;2.局部给药制剂 （3）用于表皮或黏膜完整的含中药原粉制剂 每1g或10cm2含细菌数不得过10000个，每1ml不得过100个。 （4）眼部给药制剂 每1g或1ml含细菌数不得过10个，霉菌和酵母菌不得检出。;2.局部给药制剂 （5）耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 每1g、1ml或10cm2含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌不得过10个。 （6）阴道、尿道给药制剂 每1g或1ml含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌不得过10个。;2.局部给药制剂 （7）直肠给药制剂 细菌数：每1g不得过1000个，每1ml不得过100个；霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100个。 （8）其他局部给药制剂 每1g、1ml或10cm2含细菌数、霉菌和酵母菌数不得过100个。;（一）原辅料和包装材料的选择与处理 （二）生产过程与贮藏过程的控制;第二节 制药环境的卫生管理;（一）非层流型空调系统 （二）层流洁净技术;第二节 制药环境的卫生管理;环境控制区分类表;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需时间。 Z值：在一定温度下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需升高的温度数，单位为℃。 ;F值：是为了比较不同灭菌温度的灭菌效果而设计的一个指标。在一定灭菌温度T，给定Z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度To给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，单位为min。 F0值：是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。;物理灭菌法;二、物理灭菌法;第三节 灭菌方法与无菌操作;1.热压灭菌法;1.热压灭菌法;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;2.流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法 3.低温间歇灭菌法 4.影响湿热灭菌的因素;热压灭菌法：;热压灭菌法：;第三??? 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;四、化学灭菌法;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第三节 灭菌方法与无菌操作;第四节 防腐与防虫;第四节 防腐与防虫;1．酸碱及其盐类;第四节 防腐与防虫;