8.临床科研设计诊断试验PPT.ppt

临床科研设计（8）——诊断试验;诊断试验; 诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。 ;诊断试验的用途;诊断试验的用途——疾病筛检; ①用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。 ②用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。 ③如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。 ;;诊断试验;诊断试验设计要点;确定金标准;选择研究对象;样本量估算;盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果;计算诊断试验的相关指标及统计分析诊断试验基本结果表;诊断试验;诊断试验的评价指标; 真实性(Validity)又称有效性或准确度(Accuracy ），是指诊断试验所获得的测量值与实际值（“金标准”）的符合程度。 真实性指标：灵敏度，特异度，约登指数， 一致性，似然比　 ;1、灵敏度（Sensitivity） ：是试验发现有病的人的能力，即实际（金标准）诊断为“有”病的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。 2、特异度（Specificity ）：是甄别出没有病的人的能力，即实际（金标准）无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。 3、假阴性率（False negative ）：在金标准方法已确诊患某病组中，新试验方法错判为阴性的比例，即假阴性所占的百分率。也叫漏诊率，漏诊率与灵敏度互为补数。 4、假阳性率（False positive） ：在金标准方法已确诊未患某病组中，用新方法试验将其错误判定为阳性，即假阳性部分所占的百分率。也叫误诊率。 ;灵敏度（Sensitivity，Se） 计算公式：Se =a/(a+c) 又称真阳性率 将实际有病的人正确判断为患者的能力 漏诊率（omission diagnostic，?） 计算公式??? ? =c/(a+c) 又称假阴性率 将实际有病的人错误判断为非患者的比例;特异度（Specificity，Sp） 计算公式： Sp =d/(b+d) 又称真阴性率 将实际无病的人正确判断为非患者的能力 误诊率（ mistake diagnostic rate，? ） 计算公式： ? =b/(b+d) 又称假阳性率 将实际无病的人错误判断为患者的比例;灵敏度和特异度的关系;5．约登指数　 约登指数（Youden’s index）又称正确诊断指数，是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１　　　　　　　　　 指数范围从０～１，约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的能力。;6．一致性 分为粗一致性（Crude agreement）和调整一致性(Adjusted agreement)，下式计算： 粗一致性=;7．似然比(likelihood ratio） 似然比为病人中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比。　　　　　　　　　　　　　　 （1) 阳性似然比(Positive likelihood ratio) 是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中出现某种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ; （2) 阴性似然比（negative likelihood ratio）是指假阴性率与真阴性率之比，说明病人中出现某种检测结果阴性的概率是非病人的多少倍。;　可靠性（Reliability）又称精密性(Precision)或重复性(Reproducibility) ，是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。具体地讲，可靠性是指某一诊断方法重复测量同一受试者时所获结果的一致性。 　具体评价的方法是在相同的条件下，用待评价的诊断试验对同一组研究对象作两次相同的测量，根据两次测量结果计算相应指标，进行分析评价。 ;影响诊断试验可靠性的因素　 　　研究对象的生物学差异　同一指标对同一受试者重复测量时，测量结果不一致的现象。 　　实验因素所致的差异　实验所用的仪器、设备、试剂实验条件不稳定或等采用非同一