Chap3 药物杂质检查PPT.ppt

Chap3 杂质检查;第一节 药物杂质来源与分类;杂质来源;小练习;第二节 药物杂质限量检查及计算;（药物杂质- 对照品杂质）对照法 灵敏度控制法 指标控制法;杂质限量的计算;例题;例2：取枸橼酸钠0.6g,依法检查氯化物。中国药典要求与标准氯化钠溶液（每1ml相当于10μg的Cl）6ml制成的对照液比较，不得更浓，试计算枸橼酸钠中氯化物的限量是多少？;例3： 中国药典规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml （每1ml相当于1μgAs）制备标准砷斑，现依法检查氯化钠中砷盐。中国药典规定含砷量不得超过0.00004%,问应取氯化钠多少克? ;解：SL=CV代入数据得：;第三节 一般杂质的检查;方法：比浊法;注2：取样量：含氯50~80μg/mL;二、硫酸盐检查法;三、铁盐检查法;小练习;四、重金属检查法;第一法简介;注4：第一法适用范围——澄清无色的酸性或中性溶液;第二、三法简介;四、砷盐检查;注1:加入KI、酸性SnCl2的作用;;;六、酸碱度检查法;七、溶液颜色检查法;八、炽灼残渣检查法;炽灼至完全炭化 ;九、干燥失重测定法;十、残留溶剂测定法;（一）残留溶剂测定的方法 残留溶剂的测定均采用GC。 进样法：①顶空进样法；②溶液直接进样 ;十一、费休水分测定法;（二）供试品测定;（三）注意事项;第四节 特殊杂质的检查;;;顶空进样