药物临床试验知识问答122.50KB.docVIP

药物临床试验知识问答 目 录 第一部分 药物临床试验基础知识 2 第二部分 伦理委员会相关内容 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 17 第五部分 现场考核常见问题 29 机构可能涉及的问题 29 专业负责人可能涉及的问题 31 专业组可能涉及的问题 32 专业护士可能涉及的问题 39 辅助科室可能涉及的问题 40 有关GCP概念的提问 40 伦理知识提问 41 药物临床试验过程的提问 42 中英文对照 42 第一部分药物临床试验基础知识 何为是GCP? 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 制定GCP的依据是什么? 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》； 参照国际公认原则。 制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP? 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 保护受试者的权益并保障其安全。 GCP核心? GCP核心：伦理，科学。 GCP的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。 中国GCP历程? - 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年