医疗设备质控需求及方式演变和第三方服务的战略合作机会 ------美 ....ppt

* 研究内容 X光机 CR系统 CT系统 核磁共振 MRI成像系统 DSA X光机 研究内容 浙江大学附属儿童医院 * 核磁共振MRI成像系统 浙江大学附属儿童医院 名称：MRI成像系统 规格：AVANTO 购入日期：08/11/19 进价：1023万 * 潜在失效模式及后果分析FMEA 核磁共振MRI成像 系统 系统型号 AVANTO/s/n:26594 购入日期 2008-11-19 FMEA日期（编制） 2009-07-29 购入价格 1023 万 项目/功能 潜在失效模式 潜在失效的后果 潜在失效的起因/机理 严重度数S 频度数/O 不易探测度数/D 风险顺序数/RPN 建议采取的措施 软件 红灯报警 无法正常工作 软件bug 8 8 2 128 重新启动，联系公司维修人员；定期进行软件更新维护 射频 放大器错误，红灯/黄灯报警 无法正常工作 射频放大器平均功率限度超标 8 9 2 144 重新启动，联系公司维修人员进行射频发射/接收机维护，注意射频功率的设置 线圈 线圈损坏 图像伪影 线圈内铜丝松动；某一线圈失效导致图像清晰度下降 7 5 1 35 更换线圈 空调 空调报警 温度太高，MRI报警并停止工作 冷水机损坏 压缩机故障 风机故障 8 9 2 144 注意定期维护冷水机，压缩机，风机电机 发现问题及时维修或更换 浙江大学附属儿童医院 MRI成像系统——FMEA 鉴于MRI故障率较高，风险顺序数较高，虽然每年保修费比较高，还是建议在资金充裕的情况下购买保修，这样，各种故障能得到及时的维修处理，保证仪器的正常运作，维护病人的最大利益。 除此之外，平时要注意MRI的清洁维护，定期进行软硬件更新，提高医生的操作水平和综合素质，尽量避免人为原因产生的故障，保证设备正常工作运行。 * 浙江大学附属儿童医院 MRI成像系统——总结 医疗设备基于风险和任务重要性分类举例 病人风险 任 高 中 低 非常 麻醉机/呼吸机 MRI/CT/导管室设备 电子显微镜 /放疗装置 生化分析仪 务 tier 1 tier 1 tier 1 PCA输液泵/婴儿培养箱/ 输液泵/变温装置/ 手术床/酶标仪 重 重要 除颤仪/远程医疗装置 监护仪/电刀/血气 tier 1 超声仪 tier 2 tier 2 要 需要 肥胖病人搬运装置/ 营养泵/心电图仪/ 体重称/检查灯/ 性 层流装置 血氧饱和度仪 运动平板 tier 1 tier 3 tier 3 来源：Bins