体外诊断试剂生产实施细则(试行)PPT.ppt

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第九章　产品销售与客户服务 第七十六条：生产企业应当建立产品退货和召回和程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。 　　因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。 　（对应76.1、76.2）　 第十章　不合格品控制、纠正和预防措施 共3条，2个重点项 77、78.2　 评定表条款77-79 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第十章　不合格品控制、纠正和预防措施 第七十七条：应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。 　（对应77*） 　 公司的程序文件QP25《不合格品控制程序》 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第十章　不合格品控制、纠正和预防措施 第七十八条：对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品的非预期使用。 　　并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。 　（对应78.1、78.2*） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第十章　不合格品控制、纠正和预防措施 第七十九条：质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正或预防措施后验证其有效性。 　（对应79） 　 第十一章　不良事件、质量事故报告 共2条，1个重点项 评定表条款80-81 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第十一章　不良事件、质量事故报告 第八十条：企业应当建立产品不良事件、质量事故监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 　（对应80*） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第六章　采购控制 第四十八条：必须能够提供质控血清的来源，应当由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。 　（对应48*）　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第六章　采购控制 第四十九条：有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。 　（对应49） 　 第七章　生产过程控制 共14条　7个重点项目 50.1、54.2、57.1、58、60.2、61、62 评定表条款50-63 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第五十条：应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。 　　　应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。 　　　对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。 　（对应50.1*、50.2、50.3） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第五十一条：应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。 　（对应51） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第五十二条：应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及容器的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。 　　对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。 　（对应52.1、52.2） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第五十三条：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 　（对应53） 　 物料平衡是生产管理中防止差错、混淆的一项重要措施，加强物料平衡的管理，有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保产品质量。 物料平衡计算：产出量/理论量*100%（产出量＝产出合格品量+废弃量+取样量） 收率的计算：产量合格品量/理论量*100%　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第七章　生产过程控制 第五十四条：批生产和批包装记录应内容真实，经操作人及复核人签名。 　　批记录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据可辨认。 　　批生产记录应当按照批号归档，保存至产品有效期后一年。 　（对应54.1、54.2*、54.3） 　 体外诊断试剂生产实施细则（试行） QP05　质量记录控制程序 记录填写基本要求 必须使用签字笔，字迹清晰端正。 填写及时，保持整洁。 真实性：内容真实，不得撕毁和任意涂改，笔误处可更改（划线表示），更改处签名。 完整性：记录完整，使用规范的全名，不得简写