《d药品研发》ppt课件.ppt

医药经济学教学课件三 fei wei 药 品 研 究 与 开 发 药品研究与开发 新药研发ABC 在中国做新药研究 全球新药研发概况 中国新药研发”黄金十年” 相关信息与创新思考 新药研发ABC 新药（New Drugs） 指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 新药研发ABC 新药分类 临床前与临床试验 数据：2002-2008，包括化学药、 中药、天然药物、生物药 在内的属于一类新药注册 的共有379个。 新药研发ABC 漫漫的研发之路 从想法到药物产品:11-15年（平均14年） 发现阶段（到临床前） 探索阶段（Ⅰ期、Ⅱ期临床） 充分研究阶段（Ⅲ期临床及上市前） 临床病例要求增长40%（1992-2000年） 新活性物质（NCE）在逐年下降 新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力 在中国做新药研究 1、中国有能力做新药研究开发 政府”创新型国家”战略《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》 ”重大新药创制专项”2009年5月正式启动，整个专项国家预算投入66亿元第一批121个课题 众多的学术科研机构；知识产权保护意识在逐步增加；强大的非专利药生产能力和中药产业；富足的人力资源 2009年全国科学技术大会，医药卫生领域44项成果获奖,占10%，其中包括国家技术发明奖3项，国家自然科学奖3项，国家科技进步奖38项。 在中国做新药研究 2、我们的独特优势 历史悠久的中医药产业基础 全球独一无二的：疾病资源的多样性和丰富的临床病例 “物美价廉”的科研人才和一些领域雄厚的科研基础 相对低廉的临床试验成本 在中国做新药研究 3、中国医药市场增长的利好因素 居民人均收入的提高 人口老龄化 全民健康意识的提高 在中国做新药研究 5、新药研究创新战略 “ME——TOO”药物 前药（盐） 手性药物 新型制剂 生物制药领域（四大工程技术：基因、细胞、遗传、酶） ”重大新药创制专项” 在中国做新药研究 4、新药重点领域： 肿瘤、致命性疾病 高血压、高血脂、糖尿病、肥胖 精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍 早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病 在中国做新药研究 目的性强、投资少、周期短、成功率高，仿中有创，仿创结合 1975-1994年，1000多个NCE中76%属模仿 “ME——TOO”药物是我国医药产业发展的中长期目标 在中国做新药研究 目前所处的阶段 案例 “醋酸地塞米松”口腔粘贴片（意可贴）1300万转让 北京御生堂”金花清感”中医治疗瘟疫热病代表方：麻杏石甘汤、银翘散 ，改方而来 香港“双花解毒胶囊”麻黄改荆芥、苏叶和薄荷 成功典型 首仿的机遇： 海正：辛伐他汀，2003年首仿成功，当年利润增200% 华海：奈韦拉平，2007年制剂获FDA认证，实现零的突破！ 恒瑞：多西他赛，2002年9月上市 “首仿+创新”模式： 恒瑞：磷酸瑞格列汀，2009年6月 报一期临床试验 提问 如何寻找创新型医药企业？ “2009中国医疗健康产业年度价值榜” “2009中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP 10” 广州金域医学检验中心有限公司、 北京信海丰园生物医药科技发展有限公司、 上海百润医药科技有限公司、 泰格医药科技有限公司、 深圳市理邦精密仪器有限公司、 39健康网、 常州市康辉医疗器械有限公司、 海南康联药业有限公司、 江苏华兰药用新材料股份有限公司、 好医生集团 全球新药研发概况 总体走向:增长趋势威风不再 Pharmaproject 数据库 全球新药研发概况 研发状态:Ⅱ期临床研究瓶颈依旧 两个现象：1、越来越多的药物将止步于二期临床阶段。1997年14%，2005年28%。 2、临床前研究中被放弃的药物数量有所降低。 全球新药研发概况 研发公司状态:日本公司处于领先上升阶段 2005年日本新公司ASTELLAS开业一年，排名第九。 全球新药研发概况 治疗类别:抗糖尿病类药物研究上升 发病率升高是主要的原因 在研产品增加 在研药物作用机制:抗肿瘤治疗策略大放异彩 微管刺激剂：排名上升 血管生成抑制剂：排名依然领先 全球新药研发概况 两种新模式和一种转移： 并购有新药的公司 研发外包（CRO模式） 研发中心