保健食品功能评价技术审评要求 阎怀成.ppt

由上表可见，样品各剂量组的小鼠初始、实验中、实验末的体重及增重与对照组相比，均无显著性差异；NK细胞活性数据转换（X=Sin-1）后进行方差分析，样品高剂量组的NK细胞活性与对照组相比，有显著性差异（p＜0.01）；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验中，样品中剂量组的OD差值与对照组相比，有显著性差异（p＜0.05）；样品高剂量组的OD差值与对照组相比，有显著性差异（p＜0.01）。 由上表可见，样品各剂量组的小鼠初始、实验中、实验末的体重及增重与对照组相比，均无显著性差异；样品各剂量组的小鼠胸腺指数和脾指数分别与对照组相比，均无显著性差异；DTH实验中，样品中剂量组肿胀度与对照组相比，有显著性差异（p＜0.05），样品高剂量组肿胀度与对照组相比，有显著性差异（p＜0.01）。 由上表可见，样品各剂量组的小鼠初始、实验中、实验末的体重及增重与对照组相比，均无显著性差异；抗体生成细胞检测中，样品各量组的空斑数与对照组相比，均无显著性差异；血清溶血素实验中，样品各剂量组的抗体积数与对照组相比，均无显著性差异。 由上表可见，样品各剂量组的小鼠初始、实验中、实验末的体重及增重与对照组相比，均无显著性差异；碳廓清实验中，样品各剂量组的吞噬指数与对照组相比，均无显著性差异。 由上表可见，样品各剂量组的小鼠初始、实验中、实验末的体重及增重与对照组相比，均无显著性差异；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验中，吞噬百分率数据转换（X=Sin-1）后进行方差分析得，样品各剂量组的吞噬百分率与吞噬指数，和对照组相比，均无显著性差异。 结果判定，该产品的5个实验结果，单有结果1就可以判定该产品有增强免疫力功能，仅有结果2细胞免疫迟发型变态反应实验阳性，不能认可该产品具有增强免疫力功能。再如增加骨密度功能，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。以钙每日摄入量为400mg为界，大于该摄入量的用方案一，摄入量小于400mg或者达到400mg，但除钙以外还有与骨代谢有关的其它功效成分，如以中药调节内分泌为主的产品等采用方案二。 方案二，一般来说模型组体重、食物利用率偏高的有统计学差异，有的报告没有反映出来。 7.3 当产品中含糖量大于30%，没设糖对照组；以酒为载体，没设酒基对照组。 7.4 动物实验中使用介质、灌胃量会出现与安全性毒理学评价同样问题。 7.5 人体试食试验中易出现常规指标差异。 谢 谢 3.24 促进消化功能 动物实验、人体试食试验 3.24.1 检验依据《保健食品检验与评价技术规范-2003》 3.24.2 试验项目 动物实验 可选用单一性别成年小鼠18-22g，每组10-15只，大鼠120-150g，每组8-12只，给予受试物时间为30天，必要时可延至45天，小肠运动实验受试样品给予15-30天。 体重、体重增重、摄食量和食物利用率，小肠运动实验，消化酶测定 人体试食试验 儿童方案：食欲，食量，偏食状况，体重，血红蛋白含量 单纯饮食不佳4-10岁儿童 成人方案：临床症状观察，胃/肠运动实验 功能性消化不良，伴有长期胃肠不适，主诉食欲不振、早饱气多，胃肠胀满，呕吐、不明原因慢性腹泻或大便秘结。给予受试物时间为30天，必要时延至45天。 3.24.3 试验原则 　　动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 　根据受试样品的适用人群特点在人体试食试验方案中任选其一。 　　在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3.24.4 结果判定 　　动物实验 动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任两方面实验结果阳性，可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。 　 人体试食试验 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白两项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能的作用。 3.25 通便功能 动物实验、人体试食试验 3.25.1 检验依据《保健食品检验与评价技术规范-2003》 3.25.2 试验项目 　　动物实验 成年雄性小鼠，18-22g，每组10-15只，给予受试物时间为7天，必要时延至15天。 体重，小肠运动实验，排便时间，粪便重量，粪便粒数，粪便性状 　　人体试食试验 大便一周少于3次，无器质性便秘，习惯性便秘者。给予受试物时间为7天，必要时延至15天。 症状体征，粪便性状，排便次数，排便状况 3.25.3 试验原则 　　动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。