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四、回顾YY/T0287标准的主要内容 讨论： 建立实施质量管理体系的难点在那里？ 企业在体系运行中的主要问题是什么？ 0.1总则 采用质量体系应当是组织的一项战略性决策。 一个组织的质量管理体系的“设计””实施”受各种需求、具体目标……的影响。 关键词：“设计” 四、风险管理标准研讨； YY/T0316标准回顾； YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 李朝晖 (高级审核员)电话: 8610 传真: 8610email: lzhcmd@ QQ:871863978http://www.  第一部分：概述第一章风险和风险管理 一：什么是风险 “风险”是我们经常提到的概念； 二：风险管理 “风险”需要降低; 三：风险管理的发展 高风险行业首先提出如何避免风险。 （后果严重） 第一部分：概述第一章风险和风险管理 风险管理标准的产生与发展 公司战略与风险管理 企业风险管理 项目风险管理 供应链风险管理 金融风险管理 商业银行风险管理 医疗器械风险管理 第一部分：概述第一章风险和风险管理 四：医疗器械风险管理的重要性 医疗器械的特点:多学科、新技术、病人使用 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 第一部分：概述第二章 风险管理标准的基本思想 风险的客观性和普遍性 ； 预防在先的指导思想 C. 风险管理的完整性； D. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 E. 标准仅规定要求，而不限制实施方法。 F. 标准强调文件和记录。有利于证实和追溯 G 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 H. 医疗器械风险管理是的持续过程 第一部分：概述第三章 新版风险管理标准的变化 术语和定义：增加了6个 正文：明确要求； 附录：增加三个附录？； 便于理解、操作性更强 第二部分：标准介绍一、引言P27 标准框架：本标准由以下三部分组成 引言 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 10个附录 第二部分：标准介绍一、引言P27 说明了本标准的目的。 风险管理是一个复杂的课题。 制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。 第二部分：标准介绍一、引言P27 利益相关方 风险感知度 查觉风险的方式 风险可接受性 最新技术水平 利益相关方 风险感知度 对风险的感觉、认识程度。 对风险可接受的判定，与对风险的认知程度密切相关。 1.范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 生命周期 2 术语和定义 2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2〕 2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。 注： 引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。 2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3] 2 术语和定义 2.3 危害 hazard 损害的潜在源。[ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5] 2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ] 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。 危害与损害 图E.1 危害、事件的