医疗器械产技术要求.pptVIP

产品技术要求——内容要求 举例2（同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品）： 内容要求 ——性能指标 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 与注册产品标准的差异，在于不体现产品设计开发中的评价性内容。如：生物相容性的评价、材料成分的要求 注意：产品设计开发中的评价性内容不在产品技术要求中体现，不等于没有要求，企业在提交注册资料时，相关的评价资料仍需要提交 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。 有国家标准或行业标准的，优先考虑 指标不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 产品技术要求——内容要求 举例（涉及电气安全性的产品）： 本产品的电气安全要求应符合GB9706.1 -2009的规定 本产品的电磁兼容性通用要求应符合YY 0505 -2012的规定 本产品的报警系统应符合YY 0709-2009 的规定 本产品的安全专用要求应符合GB XXXXX -20XX的规定 本产品的安全专用要求应符合YYXXXX -20XX的规定 本产品的环境试验要求应符合GB/T14710-2009规定的气候环境试验X组，机械环境试验X组。 总结： 性能要求的编写应充分考虑要求的合理性、有效性、适用性、完整性和协调性。 有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合相应的国家标准、行业标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 稳定性 当使用性能和理化性能规定的内容不能保证产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确作出规定，如产品对气候、酸碱度、水等影响的反应以及产品抗磁、抗老化、抗腐蚀的性能等。 产品有无菌要求的，应明确无菌 产品的包装直接或间接影响产品的有效性和安全性，应给出包装的特殊要求。 内容要求 ——检验方法 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 需要时明确样品的制备方法（包括检测样品的数量，特别是无源的产品） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 内容要求——其他 对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 《医疗器械注册申报资料要求及说明》与产品技术要求相关内容 申报资料中：五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 九、产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 另外：许可事项变更时，若产品技术要求发生变化，应提交：产品技术要求变化的对比表及说明。 医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价： 1. 产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 2. 依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。 3. 如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 医疗器