执业药师执业面的法律风险与防范.ppt

医疗器械、药品之法律争议与纠纷处理渐已成为律师执业的一个新的业务选项 一、执业药师与临床药师 （一）从业依据不同 （二）调整对象不同 二、药师与医师在处方上的权责 （一）法规层面 （二）案件解答 （三）风险防范 处方问题上,医师与药师关系如同财务上的会计与出纳关系，有着相互监督、制约和合作等功能 应当依法担负起解决当前存在的大处方难题的职能。 处理好看病贵问题迫切需要发挥药师权利。药师应当认真对待权利。 三、药品说明书性质与医师和药师主张 一方面,医师存在不按说明书用药问题 有不看说明书开药的 2002年11月26日，14周岁的郭成（化名）因发烧、咳嗽到杭州市中医院就诊，李医生经胸透诊断为支气管炎。李即为其开了有“巴沙”的药物。郭成吊瓶服药3天后体温都没有下降，第四天反而出现了就诊时没有的症状：头昏、恶心、呕吐、食欲不振。郭成再去杭州市中医院治疗，经查为“右下肺炎”。这使郭成的母亲有了疑问。她发现，首诊时郭成的白血球经检查是正常的，而治疗4天后，郭成的白血球下降到了1700（正常值在4000－10000）。于是，郭成的父母对李医生开的药详查了一番，发现“巴沙”说明书上标明的“不良反应”就有“会降低人体白细胞”这一项，且[禁忌]栏提醒：18岁以下患者禁用。而在说明书[儿童用药]一栏则注明：氟喹诺酮类（巴沙的属性）可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。因此，各方展开了激烈的争论 各 方 观 点 [患方观点] 认为其治疗后的症状，正是说明书上所例的 “不良反应”。郭成的母亲说，如果知道该药会有这样的副作用，他们肯定是不会用的。她还很担心尚未发育完全的郭成用了“巴沙”会有远期损害。并且，郭成父母随后对医院提出了以下要求：明确错误使用“巴沙”这一事实；经治医生当面赔礼道歉；医院当引以为戒，并要承担由此产生的一切损失。 [医生观点] 李医生认为，自己正是为了让患者早日康复才使用“巴沙”的。 “巴沙”（司帕沙星片）属第四代喹酮类药物，抗菌效果好，不良反应少而轻，是抗感染治疗的重要药物。虽然“巴沙”对儿童的安全性尚未确立，但李医生认为，郭成已经14周岁，一般的儿童概念应是6周岁至12周岁，而自己从专业药书上得到的知识是，12岁以下儿童禁用该药。因此，自己给郭成开“巴沙”并没有过错。 [药厂观点] 厂家认为该药18岁以下患者禁用，是出于对“未发育儿童（包括胎儿）骨质和身高的考虑，谨慎起见”，以年龄作为发育与否的衡量标准虽客观，但不是一种非常科学的标准；“巴沙”偶见服用该药的患者有白细胞下降的不良反应纯属患者的个体差异，停药一周后即可恢复正常，大多数临床常用的抗微生物类药物均有引起白细胞下降这一不良反应。 另一方面, 药师也有不按药品说明书和标签规定调配处方的 (一) 法规规定 （二）防范思考 [患方观点] 认为其治疗后的症状，正是说明书上所例的 “不良反应”。郭成的母亲说，如果知道该药会有这样的副作用，他们肯定是不会用的。她还很担心尚未发育完全的郭成用了“巴沙”会有远期损害。并且，郭成父母随后对医院提出了以下要求：明确错误使用“巴沙”这一事实；经治医生当面赔礼道歉；医院当引以为戒，并要承担由此产生的一切损失。 [医生观点] 李医生认为，自己正是为了让患者早日康复才使用“巴沙”的。 “巴沙”（司帕沙星片）属第四代喹酮类药物，抗菌效果好，不良反应少而轻，是抗感染治疗的重要药物。虽然“巴沙”对儿童的安全性尚未确立，但李医生认为，郭成已经14周岁，一般的儿童概念应是6周岁至12周岁，而自己从专业药书上得到的知识是，12岁以下儿童禁用该药。因此，自己给郭成开“巴沙”并没有过错。 [药厂观点] 厂家认为该药18岁以下患者禁用，是出于对“未发育儿童（包括胎儿）骨质和身高的考虑，谨慎起见”，以年龄作为发育与否的衡量标准虽客观，但不是一种非常科学的标准；“巴沙”偶见服用该药的患者有白细胞下降的不良反应纯属患者的个体差异，停药一周后即可恢复正常，大多数临床常用的抗微生物类药物均有引起白细胞下降这一不良反应。 应唤醒人们对药师权尊重 依法而动按规而行 四、药事用语的法律解读 （一）法规层面 （二）案件解答 （三）防范思考 药品说明书相当于政府的批文 药师行为受法律制约药学与法律结合研究 五、招标采购理念与风险 据报道,截止2007年4月底,我国共有医疗器械生产企业12242家,其中一类、二类生产企业10166家，三类生产企业2076家。 马建忠 贺彩丽：《医械洗牌前夜》，《医药经济报》（市场专刊），2007年9月2