第9章 中制剂质量标准制定.pptVIP

十三、贮藏：系指对中药制剂贮存和保管的基本要求。根据制剂的特性，注明保存的条件和要求。可注明“密封”、“置阴凉干燥处”和“避光”等。 五仁醇胶囊贮藏：密封。 第三节 中药制剂质量标准起草说明 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反映质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。 包括： 1.原料及制剂各项内容研究过程说明。 2.各项指标的技术条件，依据，注意事项。 3.附相关的图谱、数据。 4.未采用的实验方法和结果，也应详细记录于起草说明中。 一、名称： 1、命名原则： （1）简短、明确、不易混淆误解，不夸大功能。 （2）一方一名，同方同名，避免同方异名，同名异方。 （3）中药不设商品名。中药已有万种之多，再设商品名必乱。 2、命名方法： （1）单味制剂：原料名+剂型 如穿心莲片、甘草流浸膏、三七片等。 （2）复方制剂： A、主药味+剂型：如参芪胶囊、参芍片等（2味以上）。 B、主药+功效+剂型：如木香顺气丸、黄连上清丸等。 C、药味数+主药（功效）+剂型：六味地黄丸、十全大补丸等。 D、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、健步丸等。 E、复方+主药+剂型 ：复方甘草合剂、复方丹参滴丸等。 F、药物剂量比例（服用剂量）+剂型：六一散、七厘散等。 G、形象比喻+剂型：玉屏风散、泰山磐石散。 H、主药+药引+剂型：川芎茶调散。 （3）不宜采用的命名法： A、复方制剂不以主药+剂型命名：天麻丸（实际有十味药）。 B、不以人名、地名、代号命名：黄氏响声丸、654－2注射液。 C、不宜用夸大词语：如宝、灵 ，天宝宁（银杏叶片）、青春宝片。 D、不要起深奥、难懂名称：复方玄驹颗粒、奥斯尔胶囊。 二、处方： 1、名称：应与国家药品标准收载名称一致，不应用习用名。如西洋参-花旗参、北沙参-沙参 、 金银花-双花 、人参-白参 、制川乌-川乌（制）等。 2、处方药味排列顺序： ①君、臣、佐、使、辅料… ②主药、次主药、辅料… 3、炮制品应注明:如白术（炒）、白扁豆（炒），某些剧毒药材生用时，冠以“生”字。“药典”未收载炮制品应详细说明炮制方法和炮制品质量要求。 4、处方中所有原料、辅料（基质）均应有标准用量。 5、起草说明中应列出该药处方来源与方解。 三、制法： 在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据，确定最终制备工艺及技术条件的理由。 四、性状： 1、叙述在性状描述中需要说明的问题。 2、制定性状质量标准应以中试或大量生产的产品为依据，至少观察3～5批样品并可根据实际情况规定幅度。 五、鉴别：要说明中药制剂定性鉴别项目选定的依据和方法。 1、鉴别项目选择： ①单味制剂：没有选择余地。 ②复方制剂：按照君、臣、佐、使依次选择 ③首选君药、贵重药、毒剧药。 ④尽量对每一味均进行研究，选择可供上标准的尽量多的药味，最少鉴别的药味也要过总药味的1/3。 2、鉴别方法的依据：理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照实验结果，以证明其专属性，并提供三批以上样品的试验结果以证明其重现性，药典未收载的试液，应注明配制方法和依据。 3、要求随资料附有关的图谱。 4、色谱鉴别所用对照品和对照药材： ①现行国家药品标准收载者可直接采用。 ②由植、动物提供的需要说明原料的科名、拉丁学名和药用部位。 ③化学合成品注明供应来源。 ④验证已知结构的化合物需提供必要的参数及图谱，并应与文献值或图谱一致，未知物要求提供足以确证其结构的参数。 ⑤鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点样量的10倍，选择两个以上溶剂系统展开，色谱中应不显杂质斑点。 六、检查：主要检查制剂中可能引入的杂质或与质量标准有关的项目。 1、中药制剂检查项目参照“药典”（现行版）附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查。 2、中药制剂所用药材均应是经检验符合规定的药材，故一般制成制剂后不再作重金属、总灰分等检查。但新药必须做重金属、砷盐等有害物考察。 3、中药制剂凡规定限度指标(重金属、砷盐等)的品种，申报试生产用质量标准时，对于重金属、砷盐必须至少积累10批次20个数据指标，将限度指标列入正文。 4、对有毒性的药材应对其有毒成分制定限度指标。 5、杂质检查所需对照品含量限度要求基本和含量测定用对照品相同。 七、浸出物测定： 1、必要性：浸出物测定能够反应量效关系，可以控制中药制剂质量。 2、设立条件： A.在没有可行的含量测定方法时可暂定浸出物测定作为质量控制项目。 B.凡收载含量测定项的可不规定此项。 C.在含量低于万分之一时，应增加浸出物测定