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药品不良反应报告知识培训 埃利斯宣言（The Erice Declaration） 药物安全性的监测、评价和交流是一项具有深远意义的卫生事业，它依赖于有关方面 的公正和集体责任，它们包括消费者、卫生专业人员、研究人员、学术界、宣传媒体、制药工业、药品管理官员、政府部门和国际机构。高度的科学标准、伦理标准、职业标准和道德标准，在这项事业中必须起主导作用。药物利弊的不确定性需要承认并加以解释。依据这种不确定性而采纳的决定和措施应符合科学性临床原则，并考虑到社会现实和环境。 开展ADR 监测工作的依据 根据中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局颁布的 《药品不良反应报告和监测管理办法》 天津市食品药品监督管理局和卫生局发布 《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》 《泰达国际心血管病医院药品不良反应报告和监测管理制度》 进行ADR监测的意义 通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，国家药品监督管理局将不定期地通报药品不良反应监测情况， 药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查， 公布药品再评价结果，以提醒和指导人民群众安全合理用药。 向药品生产企业反馈监测信息（引导生产单位改善工艺、调整剂型、责令其为重点监测品种、取消批准文号）。 防止药品不良反应的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。 进行ADR监测的必要性 药品不良反应的诱发因素包括非药品因素和药品因素，前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等，后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这也使得药品不良反应难以预测。 由于药品不良反应的难以预测性，再加上新药上市前临床试验的样本量有限（一般在５００人到３０００人）、病种单一、多数情况下排除特殊人群（如老人、孕妇和儿童），因此一些罕见的不良反应一般难以发现，有些问题必须在大面积使用后方能发现。 进行ADR监测的必要性 据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：　　（1） 住院病人：10%~20%；　　（2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；　　　　（3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。 有关统计资料表明，我国去年不合理用药的比例占到了11%～26%，因药物不良反应死亡的人数高达19万余人。 进行ADR监测的必要性 药品上市并不意味着对其进行安全性和有效性评价的结束，反而表明将在社会范围内对其进行更深入的研究。 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。 进行ADR监测的必要性 ?我国的药品不良反应监测起步于上世纪80年代，但直到2001年，才建立起相关的信息通报制度。?根据世界卫生组织的要求，药品不良反应监测体系健全国家，每年收到的病例报告数量不应低于300份/百万人口。我国2002年至2005年收到的报告分别为17000份、36852份、70074份和173480份，即便是在收到报告数最高的年份，距离世界卫生组织的要求仍有相当差距。 建立药物不良反应监测制度，及时报告药品不良反应事件以保证全面、公开地交流信息。这是每个医务工作者的义务和责任 。 基本概念 药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR） 系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 副作用（side effect） 在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。  继发反应（secondary effect）并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系使肠道菌群失调导致二重感染；利尿药噻嗪类引起的低血钾。 基本概念 首剂效应（first dose effect） 系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应