药品不良反监测基本知识.pptVIP

不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能 不良反应过程描述 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 如何填写药品不良反应过程描述 患者于X年X月X日X时，因XXX（症状或体征）XX医院、门诊、药店、诊所就诊（购买药物）医生经XX检查或体查后，（初步）诊断为XX疾病，医嘱给予：XXX、XXX、XXX等药物静脉滴注、肌注、口服，使用XX药物XX时间后出现XXX、XXX症状和体征，医生或XX知道后，立即予XX检查，并采取了XXX、XXX等措施，经过XX时间后患者的XXX症状或体征减轻或加重，后续采取了XX措施。 对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。 小 结 ADR 是药物治疗中存在的自然风险 副作用 ? ADR ADE 具有实际的监测意义 分析产生的信号 提示潜在的ADR， 新的、严重ADR 具有更高的报告价值的报告 ADR的因果关系评估困难，常以关联度表达 药源性疾病 是有明确因果关系的药物损害 谢谢 * * 在“反应停事件”发生之后，各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 “反应停事件”可以被视为药品不良反应监测史上的分水岭，由此药品不良反应监测跨出了其历史性的一步。 WHO国际药品监测计划-乌普萨拉监测中心（UMC）：于1968年正式成立，只有10个成员国。2003年发展为84个成员国，中国于1998年参加该国际药品监测计划，实行资源共享。 我国的严重药品不良反应事例 1970～1986 四咪唑引发脑炎报告逾2万（实际可能上百万） 药物性耳聋：与个人易感性和家族基因遗传有关。老年人及儿童应慎用耳毒性药物，如氨基糖苷类。 乙双吗啉诱发白血病：治疗牛皮癣，除抑制表皮细胞，也抑制骨髓的造血细胞，引起白血病。1984～1992年140例。 酮康唑引发中毒性肝损害：1986～1992年治疗甲癣、脚癣，引起肝损害22例，死亡3例。 近年的药品不良反应/事件 2000年苯丙醇胺（PPA）召回事件 2001年西伐他汀（拜斯亭）事件 2001年马兜铃酸（关木通）事件 用木通代替关木通 2004年罗非昔布（万络）事件 2006年鱼醒草注射液致过敏性休克死亡事件 2006年克林霉素注射液（欣弗）事件（死亡11人） 灭菌温度不达标 2006年亮菌甲素注射液（齐二药）事件（死亡13人）二甘醇（代替丙二醇）→草酸→肾衰 2010年上海阿瓦斯汀事件→眼内炎 假药 案例 药源性耳聋 我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关 氨基糖苷类抗生素是致耳聋的主要药物 六、ADR监测的目的和意义 （一）目的 1.尽早发现药品不良反应的信号 2.寻找药品不良反应的诱发因素 3.探究药品不良反应的发生机理 4.定量性地进行药品的利弊分析 5.反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息，为政府的管理决策提供依据。 （二）意义 1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。 2、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务。 3、促进临床合理用药。 4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。 5、促进新药的研制开发。特非那定→非索非那定；卡托普利（致干咳）→去掉巯基→依那普利。 七、药品不良反应/事件报告填写要求 分三部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据