制剂车间空调固体制剂验证的方案.docVIP

1 概述 (a)：新建制剂（固体）车间设计D级洁净区域面积566平方米，区域内设置的洁净室有胶囊充填间、片剂压制间和包衣间、颗粒分装间、铝塑泡罩包装间、辅助功能间（多个），以上洁净室受控环境洁净度需要达到ISO8级标准。 (b)：新建制剂（固体）车间空调系统设计风量38000m3/h；其中新风比设计为13.3%。气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。 (c)：洁净室和空气处理系统的设计（含二次施工设计）充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。 (e)：空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用100目不锈钢筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供应商提供的初效过滤器过滤效率为G3（EU），中效过滤器过滤效率为F8（EU）。3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于H13（EU）。 (d)：车间的生产工序只有固体制剂的内分装，洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散。因此车间没有设局部除尘排风，回风全部利用。 (f)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下： （g）:车间洁净室的主要参数表： 表1: 序号 房间名称 洁净级别 温度 湿度 洁净室面积 洁净室层高 洁净室人数 ℃ RH% M2 M 个 1 一更 -- 18-26 45-65 5.76 2.70 0 2 一更 -- 18-26 45-65 7.20 2.70 0 3 二更 D级 18-26 45-65 5.52 2.70 0 4 二更 D级 18-26 45-65 5.76 2.70 0 5 缓冲 D级 18-26 45-65 5.52 2.70 0 6 洁净走廊 D级 18-26 45-65 69.00 2.70 5 7 器具存放 D级 18-26 45-65 39.56 2.70 1 8 洁具洗存间 D级 18-26 45-65 19.27 2.70 1 9 器具洗涤 D级 18-26 45-65 14.57 2.70 1 10 缓冲 D级 18-26 45-65 9.40 2.70 1 11 废弃物暂存 D级 18-26 45-65 4.32 2.70 0 12 中间站 D级 18-26 45-65 25.73 2.70 3 13 内包材暂存 D级 18-26 45-65 15.75 2.70 2 14 中控 D级 18-26 45-65 9.61 2.70 1 15 模具间 D级 18-26 45-65 6.67 2.70 1 16 压片前室 D级 18-26 45-65 13.75 2.70 0 17 压片 D级 18-26 45-65 34.65 3.20 4 18 包衣间 D级 18-26 45-65 18.36 3.00 4 19 包衣机房 D级 18-26 45-65 37.21 3.00 4 20 铝塑包装 D级 18-26 45-65 47.60 2.70 4 21 中间站 D级 18-26 45-65 45.18 2.70 5 22 充填前室 D级 18-26 45-65 5.50 2.70 1 23 胶囊填充 D级 18-26 45-65 42.25 3.20 5 24 辅机房 D级 18-26 45-65 10.75 2.70 1 25 前室 D级 18-26 45-65 8.05 2.70 0 26 颗粒分装 D级 18-26 45-65 44.22 3.00 4 27 缓冲间 D级 18-26 45-65 6.90 2.70 1 验证目的 (a)：确认新建车间及及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。 (b)：确认新建车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。 (c)：通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 (e)：证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。 (d)：通过分析验证过