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ISO 9001：2015 转版考试阐述题汇总 阐述题（每题10分） 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企 业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维？(2015年9月 第1题) 【参考答案一】 答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中是否应用基于风险的思 维。 1）企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考 虑到4.2提及的相关方的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相 关的风险和机遇；（第4章：组织环境） 2）与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保对条 款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实 现的风险和机遇；（第5章：领导作用） 3）企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来 解决这些问题；（第6章：策划） 4）企业是否确定并提供应对风险和机遇的必要资源；（第7章：支持） 5）企业如何关注实施过程中风险和机遇；（第8章：运行） 6）企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有 效性；（第9章：绩效评价） 7）企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改 进） 总之，组织应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系 过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与 其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜，以确保质量管理体系的改进。 【参考答案二】 答：新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量 管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、 9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风 险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A 的思路： 第4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险：审核时应关注组织是否 第5 章：要求最高管理者承诺确保实施第4 章的内容； 第6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会； 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第9 章: 要求组织监视、???量和评价机会和风险； 第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。 审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从以下方面关注 企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维： （1）审核最高管理层时，应关注是否进行了组织的风险分析： ——组织风险： ——战略风险： ——合规风险： ——运营风险，包括： a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反 馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货 前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险。 （2）审核有关运营部门时，应，关注： 过程的流程及其风险，如：设计过程、生产/服务过程中的关键过程及其 风险分析； （3）关注组织是否对进行分级，并策划了控制措施，以及是否形成的控 制计划，以及控制措施的实施； （4）关注是否通过适当形式对风险控制效果进行了评价； （5）关注变量之前的风险评价、风险控制策划以及实施与控制效果监测 等。 2、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO 9001：2008标准7.4 采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？(2015年9月 第2 题) 【参考答案】 答：是有区别的，主要体现如下： 1）编排结构上：条款8.4 的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提 供过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类 型和程度”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产 品的验证”条款。但内容在新版中也有所体现。 2）条款内容上： ① 8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提 供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服 务，并采取了必要的控制措施。 ② 在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版 标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方 规定相应的控制要求，并有效实施控制。 ③ 新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要 求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织