药品质量控制方法学验证课.PPTVIP

实 验 五 设计性实验药品质量控制方法学研究 闻俊 药物分析教研室 一、实验目的 1. 掌握根据药物的结构与性质，设计其鉴别、检查与含量测定方法的研究思路； 2. 掌握常用分析方法的原理与应用，并能选择合适的分析方法进行研究并进行方法学验证； 3. 熟悉药品质量标准制定的内容与要求，熟悉药品质量标准起草说明的撰写方法。 二、实验内容 含量测定项质量标准制定： 盐酸小檗碱片* 苯磺酸氨氯地平片** 延胡索（元胡）总生物碱*** 三、实验要求 1. 实验方案设计 分组实施，在带教老师指导下，选择实验内容中任何一项进行实验； 正确的定量分析结果是基于药物原料药及其制剂的特异分离与准确检测； 紧扣“药物结构-理化性质-分析方法”的理论主线，结合《中国药典》及文献资料查阅，制订含量测定方法的“系统选择、条件优化与验证评价”的设计思路与实验方案。 三、实验要求 （1）实验题目 （2）实验目的 （3）实验原理 （4）仪器与试药 （5）实验步骤——含量测定方法学验证 （6）实验结果（注意：计算公式） （7）注意事项（注意：关键环节） （8）参考文献 含量测定方法学验证 《中国药典》附录XIXA，教材p164 药品质量标准分析方法验证指导原则 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性 含量测定方法学验证 例：准确度 准确度指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近程度