药品生产质量管理规范通则(2007年4月18日修订)(讨论3稿).docVIP

药品生产质量管理规范通则 (2007年4月18日修订)(讨论3稿) 国家食品药品监督管理局 目录 第一章 总则 1 第二章 质量管理 2 第一节 基本要求 2 第二节 质量保证 2 第三节 药品生产质量管理规范(GMP) 2 第四节 质量控制 3 第三章 机构与人员 5 第一节 基本要求 5 第三节 关键人员 5 第四节 培训 7 第五节 人员卫生 8 第四章 厂房与设施 9 第一节 基本要求 9 第二节 生产区 9 第三节 仓储区 10 第四节 质量控制区 11 第五节 辅助区 11 第五章 设备 12 第一节 基本要求 12 第二节 设备的设计和安装 12 第三节 设备的维护和维修 12 第四节 设备的使用、清洁及状态标识 12 第五节 校准 13 第六节 工艺用水 13 第六章 物料与产品 15 第一节 基本要求 15 第三节 原辅料 15 第四节 中间产品与待包装产品 16 第五节 包装材料 16 第六节 成品 17 第七节 特殊药品 17 第八节 其它 17 第七章 确认与验证 19 第八章 文件管理 21 第一节 基本要求 21 第二节 质量标准 22 第三节 生产工艺规程 23 第四节 批生产记录 24 第五节 批包装记录 24 第六节 规程和记录 25 第九章 生产管理 27 第一节 基本要求 27 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 28 第三节 生产操作 28 第四节 包装操作 29 第十章 质量控制与质量保证 31 第一节 质检实验室管理规范 31 第二节 物料和产品放行 34 第三节 持续稳定性考察计划 35 第四节 变更控制 36 第五节 偏差处理 37 第六节 供应商的审计和批准 37 第七节 产品质量回顾审核 38 第八节 投诉 39 第十一章 委托生产与委托检验 40 第一节 基本要求 40 第二节 委托方 40 第三节 受托方 40 第四节 合同 40 第十二章 药品发放与召回 42 第一节 基本要求 42 第二节 药品发放 42 第三节 药品召回 42 第十三章 药品不良反应 43 第十四章 自检 44 第一节 基本要求 44 第二节 自检 44 第十五章 附则 45 第一章 总则 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 本规范分为通则和附录两大部分，通则和附录分别阐述药品生产和质量管理的基本要求和特殊要求。某些种类的药品生产过程还应同时符合相应附录(如:无菌药品、放射性药品、生物制品附录)的要求。 本规范鼓励技术进步，药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 本规范不包括有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理要求。 本规范执行的基础是诚实守信，药品生产过程中任何虚假欺骗行为都是对本规范的严重背离。  质量管理 第一节 基本要求 药品生产企业应建立质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让患者承受安全、疗效和质量的风险。 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 企业必须建立涵盖GMP和质量控制(QC)的全面的质量保证系统(QA)，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 企业应配备足够的称职人员、厂房、设备和设施，为实现质量保证的目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。药品生产的质量保证应包含GMP以及本规范之外的其它相关因素。 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求: 药品的设计与研发应考虑GMP的要求; 明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP; 明确管理职责; 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 实施验证并对中间产品有必要的控制和其它中间控制; 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 只有经药品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售; 有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变; 制订自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第三节 药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范(Good Manufac