生化检验室内质控PPT.ppt

多规则的解释 R4S规则 多规则的解释 41S规则 多规则的解释 10X规则 室内质控的实际操作 设定靶值 设定控制限 记录控制结果及绘制控制图 绘制控制图 结果分析 设定靶值 自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） —----注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考， 不能作为靶值。 暂定靶值 首月：20或更多独立批至少20个质控物测定结果的均值、标准差。 第1-5个月：逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心 线。重复上述操作过程，连续三至五个月。 常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。 设定控制限 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差 首 月:根据20或更多独立批获得的至少20次控制物测定 结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数 据),计算出标准差，作为暂定标准差。 第1-5个月:逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图 的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月 常用标准差 最初20个数据和五个月在控数据的累积标准差。 　 拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和控制限。 记录控制结果及绘制控制图 自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） 记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。 根据控制物的均值和控制限绘制控制图：  1.Levey-Jennings控制图：单一浓度水平； 　2.Z-分数图或Youden图：将不同浓度水平绘制在同一图上的。 生化自动分析的室内质量控制 山西医科大学第二医院检验科 闫宏   真值 校准偏差 非随机偏差 样品源偏差 随机误差 人为失误 系统误差 随机误差 + + + + + 检验结果= (重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等) 实验误差 (试剂、操作、环境因素等) 分析误差来源 分析过程全程质量控制 分析后质量评估 分析中质量控制 病人准备 检查病人申请检验 标本采集 标本运送 标本处理 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理 仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 临床医师 反馈信息 室内复查 保留标本随时复查 运送报告病人投诉室间质评 登记 填发报告 分析前质量保证 分析中质量控制 室内质量控制（Internal Quality Control, IQC） 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出的过程。一般通过检测质控品来实行。 室内质量控制的意义 检测、控制本实验室测定工作中的精密度 并检测其准确度的改变 提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性 一 制定室内质量控制程序文件 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格执行。 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。 仪器的规定 建立仪器的相关档案 仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。 建立仪器的操作规程 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。 仪器的校准 仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对 试剂、校准品规定 试剂的选择 应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品（配套检测系统）。 如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统时应做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可报告范围、参考区间）。 单试剂与双试剂 1.单试剂的特点: 操作简便 节省试剂位 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物质干扰 2.双试剂的特点: 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 可用抑制法直接测定某些同功酶 所占试剂位成倍增加 1.液体试剂 不需加水复溶，使用方便 批间误差小，重复性好 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 有利于急诊标本 2.干粉试剂 有效期长（18个月），有利于保存 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书