第00章 绪论newPPT.ppt

新药研制——质量研究与标准制订 天然药物活性成分——化学结构确定 中药和中成药质量——综合评价 生化、基因工程药物——质量控制 现代药物化学——分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化等的研究 一、药物分析的任务 III 综上所述 药物成品的质量检验 生产过程的质量控制 贮藏过程的质量考察 体内药物分析 为新药的研究开发和其他相关学科提供必要的分析方法与技术服务 一、药物分析的基本任务 药物分析的重要性 反应停事件（海豹肢畸形） 苯妥英钠 黄柏胶囊（梅花K） 欣弗事件 齐二药假药事件 国家执业药师资格考试科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二） 药剂学、药物化学 药典---国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其它法令一样具有法律约束力。 是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的法定技术依据； 是药品生产和临床用药水平的重要标致。 建国以来出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。 中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch. P ） 二、国家药品标准 各种药典 ?中国药典: Chinese Pharmacopoeia（Ch. P） ?美国药典:The United States Pharmacopoeia，USP（30） ?美国国家处方集:The National Formulary，NF(25） ? USP与NF合并出版, 2007年版本 USP(30)-NF(25） ?英国药典:British Pharmacopoeia，BP (2008） ?日本药局方:The Japanese Pharmacopoeia，JP (15) ?欧洲药典:European Pharmacopoeia，Ph. Eur/EP (6) ?国际药典:The International Pharmacopoeia，Ph. Int (3) 药品质量的全面控制 涉及到的学科 药物分析、药理、微生物等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 所以药品质量控制是一项涉及多方面、多学科、多部门的综合工作 JILIN UNIVERSITY College of Life Science * 药 物 分 析 Pharmaceutical Analysis 主讲教师：王英武吉林大学生命科学学院 wyw@jlu.edu.cn JILIN UNIVERSITY College of Life Science 药物分析学是一门“眼睛学科” 哪里有药物—— 哪里就有药物分析， 哪里药物分析技术运用得好—— 哪里的研究就越深入。 药物分析与其他药学课程的关系 药物分析学以药物化学为基础为药理学 和药剂学提供支持与服务。 课程特点 本课程将教会你作什么? 药典的组成和正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 各类药物的质量分析方法和原理 质量标准制定的原则、内容与方法 质量控制中的现代分析方法与技术 课程安排 理论课 实验课 总结 答疑 考试 英国药典 国际药典 日本药典 课程特点 本课程将教会你作什么? 药典的组成和正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 各类药物的质量分析方法和原理 质量标准制定的原则、内容与方法 质量控制中的现代分析方法与技术 课程安排 理论课 实验课 总结 答疑 考试 课程特点 本课程将教会你作什么? 药典的组成和正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 各类药物的质量分析方法和原理 质量标准制定的原则、内容与方法 质量控制中的现代分析方法与技术 课程安排 理论课 实验课 总结 答疑 考试 定量分析的方法(外标法) 0.2 0.6 1.0 1.4 1.8 2.2 2.6 3.0 Time, min 0% 50% 100% Rel . Int. (%) 定量分析的方法(内标法) 0.2 0.6 1.0 1.4 1.8 2.2 2.6 3.0 Time, min 0% 50% 100% Rel . Int. (%) 课程特点 本课程将教会你作什么? 药典的组成和正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 各类药物的质量分析方法和原理 质量标准制定的原则、内容与方法 质量控制中的现代分析方法与技术 课程安排 理论课 实验课 总结 答疑 考试 真空系统 样品入口 检测器 数据系统 质量分析器 离子源 特殊问题 疏水崩塌 HO H O H H O H H O H H O H H