胃癌新辅助化疗临床研究设计思路［PPT课件］.pptVIP

胃癌新辅助化疗临床研究设计思路 沈 琳 北京大学肿瘤医院 消化内科 局部进展期胃癌现在和未来治疗目标 手术R0切除！ D2手术 手术前辅助治疗 术后辅助治疗 术后辅助治疗 LAGC手术前后辅助 治疗发展历程 化 疗 靶向治疗 放 疗 1960’s~辅助化疗的观察性研究 2007 ~ 2010 辅助化疗META分析 2011 CLASSIC： XELOX 2005MAGIC 2009 EORTC 40954 ？ 1993~ 2002 6篇辅助化疗META分析 术后辅助治疗 2001 CRT：INT0116 2011CRT：ARTIST Ongoing：MAGIC 2… 2007FFCD9703 晚期胃癌 2007 ~2010 ACTS GC S-1 China：？ 手术前后辅助治疗 可切除胃癌围手术期化疗---MAGIC trial 胃癌（占85%） 或低位食管癌（15%） ECF* 3cs-手术-ECF 3cs 单一手术 N=250 5Y 38% N=253 5Y 23% ECF: E 50mg/m2 C 60mg/m2 FU 200mg/m2/d civ D.Cuuningham 2005 ASCO abs 4001 Cunningham et al, NEJM 2006 Patients at risk Logrank p-value = 0.009 Hazard Ratio = 0.75 (95% CI 0.60 - 0.93) CSC S 250 168 111 79 52 38 27 253 155 80 50 31 18 9 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 Months from randomization 0 12 24 36 48 60 72 149 250 170 253 Events Total CSC S Survival rate MAGIC 研究存在的问题 手术模式 医生培训 入组时间 与美国和亚洲的资料比较 手术前后 vs术后？ 胃癌辅助治疗需要解决的问题 放化疗 vs 化疗 分期较晚弥漫型III期患者？ 术前+术后化疗 vs 单纯术后化疗 个体化选择？ 辅助放化疗 单纯手术 辅助化疗 单纯手术 新辅化+辅化 单纯手术 辅助化疗 新辅化+辅化 D2根治术 D2根治术 vs + + LAGC治疗目标：降低复发，延长生存 辅助放化疗 辅助化疗 vs ？ 术后放化疗与术后化疗比较 试验 随机分组 病例数 3年OS % 3年RFS % 局部复发率 % 远处转移率 % INT0116 放化疗组 281 50 48 7 13 手术组 271 41 31 19 12 ACTS-GC 化疗组 539 80.1 72.2 1.3 10.2 手术组 530 70.1 59.6 2.8 11.3 CLASSIC 化疗组 520 - 74 4.4 8.5 手术组 515 - 60 8.5 15.1 韩国 III期试验 (ARTIST): 可切除胃癌术后辅助XP与XP + 放疗的III 期试验 Lee, et al. ASCO GI 2009 XP:卡培他滨 2000 mg/m2/day d1-14顺铂 60 mg/m2 d1 q3w最多 6 疗程  D2 根治胃癌 主要终点: 3年无病生存率 次要终点: 总生存, 毒性, 生物标记分析 458 例患者随机化 随 机 化 XP:2 疗程 卡培他滨 1625 mg/m2/day + 放疗 45 Gy5周 XP:2 疗程 放化疗 vs 化疗? 新辅助放化疗？FFCD 9901 vs CROSS 2010年CSCO年会 FFCD 9901 CROSS _________________ ________________ CR+S S CR+S S n=195