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突发事件应急处置工作 四川省药品不良反应监测中心 《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》 （川食药监发〔2005〕50号 于2005年9月12日发布施行 ) 类型： 药品不良事件 医疗器械不良事件 药物滥用不良事件 级别： 特别重大（I级） 重大（II级） 较大（III级） 一般（IV级） 突发事件的类型及定义 定义： 药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件） 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 调查要点 调查对象： 药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位 现场调查收集资料包括： 病人 不良事件 可疑药品和医疗器械 其他人 评价医疗服务 收集事件相关资料 医疗卫生机构 事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 收集事件相关资料 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况 包括文献报道 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 监测机构报告的要求 市（州）工作站及省级技术中心 组织事发单位填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》 整理、分析收到资料。 提出关联性评价意见。 撰写调查报告，及时上报省中心。 密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。 监测机构报告的要求 省级ADR监测中心 收到报告后即刻审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充。 在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。 如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。 必要时组织专家对事件进行分析。会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家ADR监测中心。 组织工作站或报告单位填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》。 提出关联性评价意见。 撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。 密切关注事件后续发展，根据事件情况上报后续报告。 调查工作流程 撰写调查报告 基本情况 使用的药品（包括稀释液）及医疗器械等情况 药品使用说明书情况 当地有关部门采取的措施 初步分析 意见及建议 调查工作要求 1. 依据法规要求开展调查。 2. 应科学的、实事求是的进行调查。 3. 运用流行病学的方法进行分析评价。 ADR 突发事件的类型及定义 报告程序 药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构 市州ADR工作站 省ADR中心 及时报告 及时报告 四川省食品药品监督管理局 及时报告 市州食品药品 监督管理局 及时报告 及时报告 Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring 药品生产、经营企业 现场调查 药品生产 药品流通 药品使用 数据库检索 报告数据库 文献数据库 可能的成因分析 专家咨询会 事件的判断及 风险控制建议 跟踪事态发展 不断收集信息 更改事件判断 或风险控制建议 ADR