静脉用药集中调配质量管理规范》三级综合医院评审标准PIVAS部分课件.pptVIP

一、房屋布局及设备要求 总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 PIVAS仪器和设备须经国家法定部门认证合格。衡量器具准确，温湿度计和压力表应有校验合格证，定期进行校正，并保留校正记录。 卫生部于2010年12月颁发了卫医政发（2010）99号文件，《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知》。文件中关于静脉用药集中调配中心的相关规定如下： 静脉用药调配中心。每日调配1001-2000袋（瓶）：调配中心面积300㎡-500㎡；每日调配2001-3000袋（瓶）：调配中心面积500㎡-650㎡；每日调配3001袋（瓶）以上，每增加500袋（瓶）递增30㎡。 洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度15℃～26℃，相对湿度40％～70%。洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 洁净室与室外大气的静压差应＞10 Pa，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应＞5 Pa。普通加药混合调配间与二次更衣室之间的静压差应＞5 Pa；抗生素类、危害药品静调配间与二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。 二、人员要求 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。 人员培训：从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受省卫生厅组织的岗位专业知识考核并考核合格；定期、有针对性接受药学专业技能培训。 制定工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。并有记录。 包括：设备和仪器使用前培训；差错防范培训 三、药品和耗材要求 静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购。药品、注射器、标签、手套有完整的领发、使用记录。 药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。 二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。 二级库管理 １.药库应当干净、整齐，地面平整、干燥，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求；药品储存应当按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放，按药品性质分类集中存放；对高危药品应设置显著的警示标志；并应当做好药库温湿度的监测与记录； ２.药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件：常温区域10℃～30℃，阴凉区域不高于20℃，冷藏区域2℃～8℃，库房相对湿度40％～65％； ３.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30厘米，距离墙壁间距不少于20厘米，距离房顶及地面间距不小于10厘米； ４.规范药品堆垛和搬运操作，遵守药品外包装图示标志的要求，不得倒置存放； ５.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”先拆先用和按批号发药使用的原则； ６.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。 四、规章制度 遵循《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》《静脉用药集中调配操作规程》等相关法律法规， PIVAS应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程实施细则，落实执行好。 所有仪器设备应有相关使用管理制度与标准操作规程，应有专人管理，定期维护保养，做好使用、保养记录，建立仪器设备档案。（生物安全柜、水平层流台、风机、洗衣机、振荡器、封口机） 处方医师与静脉用药集中调配相关药学专业技术人员签名记录文件； 建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度，定期检查落实情况。 检查医疗机构药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实情况记录与协调会议记录。 建立相关文书保管制度：调配、质量管理的相关制度与记录文件。 自检、抽检及监督检查管理记录；质量管理制度，质量管理组织，质量管理措施，质量改进记录，月质量点评制度 有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。 五、全过程规范化质量管理细则 静脉用药加药调配全过程应当严格执行标准操作规程，每完成一组输液的调配，应及时清理，不得交叉加药调配或者多张处方同时调配，发现任何异常，应立即停止，待查明原因后，继续工作。 PIVAS调配的成品输液在临床使用过程中如出现输液反