代丁治疗慢乙肝患者临床结果发布（毛小荣）课件.pptxVIP

代丁TM治疗慢乙肝患者临床 研究数据发布 兰州大学第一附属医院 毛小荣 主要内容 代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阳性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍 代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阴性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍 研究单位与入组病例 编号 中心名称 中心负责人 有效入组病例数 01 重庆医科大学附属第二医院 任红 23例 02 上海瑞金医院 谢青 15例 03 北京佑安医院 郭新会 16例 04 深圳东湖医院 陆坚 17例 05 杭州市第六人民医院 刘慧敏 17例 06 北京302医院 楼敏 21例 合计 109例 0周 部分肝穿 检测点 检测点 主要疗效 检测点 检测点 检测点 临床方案设计 192周代丁TM全程开放治疗 48周 96周 144周 192周 疗效指标 主要疗效指标 代丁TM治疗96周时HBV DNA应答率 次要疗效指标 生化学应答率 治疗96周 144和192周时ALT复常率 HBeAg阴转和血清学转换: 治疗96周 144周 192周时HBeAg阴转和血清转换的病人比例 耐药发生率: 治疗48周 96周 144周和192周时发生rtN236T和A181V变异的患者比例 HBV DNA应答率:与基线相比HBV-DNA水平下降2log 基线特征 基线数据 基线 (n=109) 男性 (%) 87 年龄中位数 (岁) 28 ALT中位数 (U/L) 124 HBV DNA中位数 (log copies/mL) 6.74 代丁TM治疗48周和96周HBV DNA应答率（不同检测标准） 下降值大于2个Log 测量值≤103 PCR检测不到率 (N=100) (N=105) 检测试剂：深圳匹基 最低检测值低于500copies/ml 代丁TM治疗48周和96周总体ALT复常率 (N=99) (N=105) 数据来源于各分中心实验室 代丁TM治疗48周和96周的HBeAg阴转率及转换率HBeAg血清转换定义为：血清HBeAg阴转及HBeAb出现 (N=99) (N=105) 数据来源于各分中心实验室 代丁TM治疗96周两项联合应答率HBVDNA= 103拷贝/ml及ALT正常 (N=99) 代丁TM治疗96周三项联合应答率HBVDNA= 103拷贝/ml，ALT正常及HBeAg阴转 (N=99) 代丁TM治疗96周肝脏组织学的改善率组织学改善定义为治疗后比治疗前总的HAI评分下降≥2分 (N=32) 安全性评估:肾功能 96周结果显示，代丁TM治疗HBeAg阳性慢乙肝患者未发现有严重肾功能损害的病例,但有2例病人在治疗一年时间内发现肌酐略有升高，未停药对症处理后缓解无后遗症,两年结果未发现其它肾功能损害病例。 48周和96周耐药研究 (N=100) 注：病毒突破定义为HBVDNA水平比治疗的最低点升高至少1log10拷贝/mL 96周共3例发生基因耐药：2例A181V位点；1例A181V和N236T位点 (N=105) 基线HBV DNA载量及48周HBV DNA应答对代丁96周疗效的预测因素分析 来自代丁四期临床的一项分析 代丁TM治疗48周HBV DNA载量低，96周HBV DNA应答*更好 N=58 ≤104 N=11 ≥106 HBeAg(+)患者（n=100） N=31 104-106 48周HBV DNA载量 96周 HBV DNA应答率90% (N=52) 96周 HBV DNA应答率26% (N=8) 96周 HBV DNA应答率0% (N=0) *HBV DNA应答：HBV DNA1000copies/ml 来自100名具有96周 完整数据患者的分析 小结 代丁TM(阿德福韦酯) 治疗HBeAg（+）患者的96周结果显示 85%患者达到病毒学应答（HBV DNA载量与基线相比下降〉2log），HBV DNA PCR检测不到率36%，75%的患者ALT复常 基因耐药率为3%，病毒突破率5% 安全性良好，未发生明显肾功能损害 代丁TM(阿德福韦酯)基线病毒载量和48周HBV DNA水平可预测远期疗效 主要内容 代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阳性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍 代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阴性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍 研究单位与入组病例 编号 中心 代丁TM 安慰剂 合计 01 第三军医大学西南医院 19 10 29 03 重庆医科大学附属第一医院 14 3 17 04 深圳东湖医院 12 6 18 05 上海交通大学医学院附属 瑞金医院 12 6 18 06 杭州市第六人民医院 15 9 24 07