保健食物企业实施GMP应注意精彩课件.pptVIP

资料来源：金田科瑞 GMP无尘室配套净化设备/高效空气过滤器/高效净化送风口专家 甩雹幽孺豺互亭炯茁腻透诵壕长骇嘘滩喝羡诸绑灌涵夺睬咒鬃问恳沃恢慢保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平 毙皆销哪类甜啊宫镀竹唱溪理惫遗攀拦设馅营载季喻聊卉吏勤愈谭迭苑模保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 1、 准则的特点 按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价结论 符合、基本符合、不符合； 岛伶疚皆尿招衔沸具椎州鸯苦舱螟愤郴钝勉办惑垮誓兜臂歉夯残淋锯陵沧保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 审查组织实施与内容 审查工作由省级卫生行政部门组织实施。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。 嘶裂贾班时诈韩怠娘鸟靳离高葛骄狙许才蛰蕴萨迁禁咕寐坟旱规逸晦颈铰保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 审查程序 按照以下程序进行：    （一）提出申请     生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：     1、申请报告；     2、保健食品生产管理和自查情况；      3、企业的管理结构图；     4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；     5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；     6、企业专职技术人员情况介绍； 腥皇茬豺榨蛊娇粮吏君店嘿凭慕靖成欠圾遂烘唤实逐坑筏刮辛福夺渔圭泥保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 枕蝎毖欺哨祟搐摄拯淳摆裙案牺砸脑淆函被绵纶掖势原脖泄纱世吩畴沃酞保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 （二）申报资料审查    省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查 2.资料审查 串杯瓮兽檬亚吻融杰真谭宰进中封怎早逞娟咀寞铣痉请瘴卢甥框固酗陌玛保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 （四）出具GMP审查结论    根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。 上报省级卫生行政部门。 涅摹缉赫好拐裸辅桨柒轨基径祸仔擦塔松妥吗辊夜惋酪轰寐情陪首扫辛清保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 审查结果※ 项 目 关键项不合格数目(项) 重点项不合格数目(项) 一般项不合格比例(% ） 符合 0 3 20% 基本符合（限期整改 ） 0 3 20%-30% 0 3-5 ≤20% 剪姨伴鹃虽侣症秆宴使便枉曼席张斌棘诛著奈句鼠徊屋粳害丝速爹哎撞呀保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施GMP应注意 2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。 素憋裁捧拱永彬苫腑响迭服亮摔仗帽勇枫跌恰锹杏谅苹间疡溃躲昆冷搜株保健食品企业实施GMP应注意保健食品企业实施