2011年5月国产药品批准情况.docVIP

2011年5月国产药品批准情况本期收录的2011年5月国产药品注册批件共69件，包括化学药品61件、中药6件、生物制品2件。 在这69个批件中，新药有26件，仿制药43件。 在26个新药批件中，化学药品有18件，中药6件，生物制品2件。 而43个仿制药批件全部为化学药品批件。 表1—41显示2011年5月国产药品注册批件情况。 一、 按照药物治疗领域划分在61个化学药品批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；循环系统用药有11件，列第二位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药7件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的65.57%。 在18个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药、抗寄生虫药物和抗肿瘤药物各3件，呼吸系统用药有2件，循环系统和消化系统用药各有1件。??? 在43个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和循环系统用药各有10件，并列第一位；水电解质平衡调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药和激素类药物各有4件，并列第三位。 二、 药物剂型片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的81.15%。 三、 获得注册批件的地区山东省有17个批件（其中有9个新药批件），列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；河南省有5个批件列第三位。 四、 药品注册分类2011年5月份共批准新的化学药品18个，其中1.1类2个、3.1类10个、3.2类3个、3.4类1个、5类有2个；共批准的新中药6个：其中6类和8类各有3个；批准新的治疗用生物制品2个。 五、多批件品种 从具体品种上看，5月批准的3件以上的同品种批件有：注射用美洛西林钠（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。 表1：5月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件） 新化学药 仿制化学药 合计 抗微生物药物 5 10 15 循环系统用药 1 10 11 中枢神经系统用药 3 4 7 水电解质平衡调节药 ? 7 7 激素及其有关药物 ? 4 4 抗寄生虫病药 3 ? 3 消化系统用药 1 2 3 抗肿瘤药 3 ? 3 呼吸系统用药 2 ? 2 临床各科用药 ? 2 2 泌尿系统用药 ? 1 1 血液及造血系统药物 ? 1 1 免疫系统用药 ? 1 1 其他药物 ? 1 1 合计 18 43 61 表2：5月批准药物的剂型分布情况（单位：件） 剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 生物药 合计 片剂 6 2 15 　 23 注射剂 3 　 17 2 22 原料药 7 　 4 　 11 胶囊剂 1 2 3 　 6 颗粒剂 　 　 1 　 1 口服剂 　 1 　 　 1 喷剂 1 　 　 　 1 溶液 　 　 1 　 1 栓剂 　 　 1 　 1 丸剂 　 1 　 　 1 氧 　 　 1 　 1 合计 18 6 43 2 69 表3：5月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件） 新 化 学 药 仿制化学药 新中药 生物制品 合计 山 东 省 9 8 ? ? 17 江 苏 省 3 8 ? ? 11 河 南 省 ? 5 ? ? 5 广 东 省 3 1 ? ? 4 广 西 3 1 ? ? 4 湖 南 省 ? 2 1 ? 3 辽 宁 省 ? 3 ? ? 3 四 川 省 ? 2 1 ? 3 浙 江 省 ? 3 ? ? 3 北 京 市 ? 1 1 ? 2 贵 州 省 ? ? ? 2 2 海 南 省 ? 2 ? ? 2 河 北 省 ? 2 ? ? 2 甘 肃 省 ? ? 1 ? 1 湖 北 省 ? 1 ? ? 1 吉 林 省 ? 1 ? ? 1 江 西 省 ? 1 ? ? 1 天 津 市 ? 1 ? ? 1 西 藏 ? ? 1 ? 1 重 庆 市 ? 1 ? ? 1 合 计 18 43 5 2 68 注：本表只统计第一申请单位所在地区 表4：5月批准药物注册类别分布情况（单位：件） 化 学 药 品 中 药 品 种 治 疗 用 生 物 制 品 1.1类 2 ? ? 3.1类 10个 ? ? 3.2类 3个 ? ? 3.4类 1个 ? ? 5类 2个 ? ? 6类 ? 3个 ? 8类 ? 3个 ? ? ? ? 2个