药品零售与连锁门店质量管理手册.doc

药品零售和连锁门店的质量管理 第一节 管理职责 第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。 基本要求： 1、企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前应悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 实施要点： l、企业必须依法从事药品经营活动：企业的经营方式不得超出《药品经营许可证》所核准的经营方式，只准零售，不得从事药品批发业务；企业经营药品的范围不得超出《药品经营许可证》所核准的经营范围，不得经营麻醉药品、一类精神药品以及国家规定零售企业或门店不得零售的其他药品等。未经批准不得经营二类精神药品、医疗用毒性药品等。 2、《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明（如执业药师资格证书等）应悬挂在营业店堂的显著位置上。 3、零售连锁门店前必须悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 基本要求： 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 实施要点： l、制定相应的管理制度，明确规定企业主要负责人对企业经营药品承担的质量责任。 2、企业主要负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。 第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 基本要求： 企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 实施要点： 1、大、中型药品零售企业（年药品销售额500万元以上），应建立质量管理机构，机构下设质量管理组和质量验收组；小型药品零售企业（年药品销售额500万元以下）设置专职的质量管理人员和质量验收人员。 2、制定相应管理制度，明确规定质量管理机构的质量职能或专职质量管理人员的职责。大中型药品零售企业质量管理机构的主要职能和小型药品零售企业专职质量管理人员的主要职责是： （1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业的质量审核； （4）负责首营品种的质量审核； （5）负责建立企业所经营药品的质量档案，包括质量标准、包装、标签和说明书等资料； （6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （7）负责药品验收的管理； （8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； （10）负责收集和分析药品质量信息； （11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 3、大中型药品零售企业质量管理机构和小型药品零售企业专职质量管理人员必须履行上述各项职能或职责，并做好记录和资料归档工作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 基本要求： 1、企业应根据国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制定各项质量管理制度，满足企业质量管理的需要。药品零售企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （1）有关业务和管理岗位的质量责任； （2）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； （3）首营企业和首营品种审核的规定； （4）药品销售及处方管理的规定； （5）拆零药品的管理规定； （6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； （7）质量事故的处理和报告的规定； （8）不合格药品的管理规定； （9）质量信息的管理规定； （10）药品不良反应报告的规定； （11）卫生和人员健康状况的管理； （12）服务质量的管理规定； （13）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 2、企业应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并建立记录。 实施要点： 1、企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实