17025和导则25区别.ppt

ISO/IEC17025的由来 一九七七年,一些热心于实验室认可 的专家和较早开展实验室认工作的国 家,在丹麦的哥本哈根 ,成立了有关实 验室认可工作的国际论坛 - - - - 国际实验室认可会议（ILAC）。 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求的作用  l?? 是实验室建立质量管理体系并证明其具备技术能力的基础； l?? 是客户、管理机构和认可机构确认或认可其技术能力的基础。 按照ISO/IEC17025运作的实验室 贯彻ISO/IEC17025将: l?? 促进国家之间的检测和校准结果的相互认可，有利于消除非关税贸易壁垒； l?? 促进实验室与其它机构间的合作，有利于信息和经验的交流及标准和方法的协调。 17025与导则25的主要区别 全面引进了近年ISO9000的理念：过程控制，策划，识别 使结构更为合理：技术＋管理 增加了改进、合同评审，充实了文件控制，适应了实验室无纸化管理，增加了预防措施，完善了纠正措施，补充了质量记录要求，不仅分列了质量体系、内审、管理评审，且充实了内容，强化了不确定度、抽样和新方法制定要求，强化了为客户服务理念 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系（4.1，4.2等） 第五章 技术要求 5.1 总则＊ 5.2 人员（6） 5.3 设施和环境条件（7） 5.4 检测和校准方法及方法确认 （10） 5.5 设备（8） 5.6 测量溯源性（9） 5.7 抽样＊ 5.8 检测和校准样品的处置（11） 5.9 检测和校准结果的质量保证＊ 5.10 结果报告（13） 质量监督 为了确保满足规定要求，对实体进行连续的监视和验证并对记录进行分析 可由顾客可以顾客名义实施 可包括为防止实体随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制 连续－－－持续的或一定频次的 质量监督是过程管理的一种手段，目的是改进提高 质量体系文件的构架 质量手册按照ISO/IEC17025-2005描述质量体系确定途径及职责 程序文件描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动 确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等 作业指导书（回答如何做）、质量记录格式、图表等 质 量 手 册 阐明一个组织质量方针并描述其质量体系的文件（规定组织质量管理体系的文件） 注:1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。 2）质量手册通常应包括或涉及以下方面: ａ）质量方针; ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系; ｃ）质量体系程序和说明; ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定。 3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。 为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。 质 量 方 针 由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向 注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2:本标中提出质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质 量 目 标 在质量方面所追求的目的 注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 质 量 目 标 差错率 2%，客户抱怨解决率 100%，完成合同及时率 98%，事故发生率 0 报告一次合格率 98%，客户满意度 100% 不断完善质量管理体系，每次顺利通过监督、扩项、复评; 不断改进服务质量，使客户满意度 达到100%; 不断拓宽技术能力，每年拓展一个新项目（领域） 注:质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，是经过努力才能达到的 目的：保证文件的现行有效、方便获取 ?文件的形式：书面文件、电子文件二种 ?受控文件的范围 1.内部制定的：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录； 2.来自外部的：法律法规、标准、技术规范、技术要求、仪器说明书。 文件的编制、审核和批准 质量体系文件的标识（唯一性标识包括发布日期、发布机构、修订标识、页码、总页数或结束标记） ??文件的收集、发放和变更的管理（文件控制人员） 收集或制定→受控清单的建立→批准→标识→发放并登记（文件及其受控清单）→使用→作废文件的收回或标识（变更受控文件清单） ? 文件的修订（应有记录）：换版、换页、手修改 ?文件的适宜性评审（质量负责人） ??电子文件的控制： 1．储存、发放（传递）方式 2．唯一性标识 3．设置修改权限（密码） 4．防病毒 目的：确保全面、按时履行合约能力和资源，使客户和实验室对合同及其变化达成一致。 l合同的分类 1.管理部门下达的指令性监测业务文件或口头要求； 2.社会和个