羟苯甲酯控质量标准.docVIP

起草人 起草日期 . . 审核人 审核日期 . . 批准人 批准日期 . . 颁发部门 生效日期 . . 文件发放 生产技术部、研究与开发部、质量管理部、物料部、仓库 目的 内控质量标准，为其质量评价提供依据。 适用范围 职责 质量管理部、研究与开发部对本技术标准制订、审核及执行负责。 规程目录 1内控质量标准制订依据 2经批准的供应商 3 规格和用途 4取样及检验方法 5定性和定量限度要求 6贮存条件和注意事项 7 正文 1内控质量标准制订依据 依据《中国药典》2015年版第四部P572-573。 2经批准的供应商 经批准的供应商详见本公司已批准物料采购供应商目录现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。 3规格和用途 3.1规格：。 3.2用途：。 4取样及检验方法 4.1取样 4.1.1取样步骤：详见＊物料取样程序。 4.1.2取样数量：从总件数中抽取约20g作为理化检验样品、约15g作为微生物限度检查用样品，约10g作为该批物料的留样。 4.2检验方法：详见“＊羟苯甲酯钠检验操作规程”。 5定性和定量限度要求 项 目 法定标准 内控质量标准 性状 本品为 本品为 熔点 125～128℃～128℃ 鉴别 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。 应符合规定。 应符合规定。 溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清 溶液应澄清 氯化物 ≤0.035%。 ≤0.05%。 ≤0.024%。 ≤0.0%。 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。 残留溶剂 甲醇≤0.3%。 ≤0.3%。 干燥失重 ≤0.5%。 ≤0.5%。 炽灼残渣 ≤0.1%。 ≤0%。 重金属 不得过百万分之。 不得过百万分之。 砷盐 ≤0.000%。 ≤0.000%。 含量测定 按计算，含CH8O 3应为98.0%～102.0%。 按计算，含CH8O 3应为98.0%～102.0%。 微生物限度 细菌总数≤1000cfu/g，霉菌、酵母菌数≤100cfu/g，每1g不得检出大肠埃希菌和活螨。 6贮存条件和注意事项 。 个月。 标题 内控质量标准 文件编号 页数 3/3