DMD检测操作标准.docVIP

1.原理：定义或目的 DMD（Doehler Microsafty Design）:德乐微生物安全设计，DMD从原料入厂一直到成品的出厂，注重于过程控制而不仅仅是对成品本身的控制。从原材料（生产用水，果汁原浆），生产环境（空气指数），生产设备，到最后的成品灌装，通过阶段控制及对薄弱环节的棉签擦拭来判断整个生产环节的安全性，从而避免万一因为最终成品出现微生物问题而盲目查找原因的现象，通过有效地全程监控杜绝微生物对成品污染现象的发生。 2.仪器设备与器具： 2.1干热灭菌器：玻璃用具等之灭菌用，其内部之中心温度须达170℃以上，及维持1小时以上者或160℃内2小时以上； 2.2高压杀菌釜：培养基及稀释液等不能干热灭菌之材料及用具等之来菌用，常以121℃（约15lb/in ,1Kg/cm2或一大气压）灭菌15分钟以上； 2.3 冰箱：保持0℃至4℃为保存样品及灭菌培养基等； 2.4 培养箱：能维持内部28℃，温差在±2℃以下者； 2.5 无菌操作台：进行接种等无菌操作之场所。 2.6 稀释瓶： 15×150mm试管； 2.7 玻璃培养皿或一次性无菌培养皿； 2.8 棉签棒:通过121℃灭菌15min； 2.9 硅胶塞 3. 试剂 3.1 NBB-B-AM培养基 3.2 75%消毒酒精 3.3 无菌水：蒸馏水通过121℃灭菌15min 4.测定方法： 4.1 用无菌棉签对灌装区域中星轮辅助系统、灌装系统、送盖系统等直接或间接接触范围中的薄弱环节进行擦拭取样，取样点20处，见表单。 4.2 操作过程中，无菌棉签涂抹或擦拭前，须事先以无菌水培养基润湿，以防止棉签之棉丝在涂抹或擦拭时留在设备表面,同时也有利于防止杀菌剂或其它残留液对NBB-B-AM培养基指示之影响。 4.3 涂抹或擦拭过程中，速度尽可能保证迅速，同时保证涂沫或擦拭薄弱点之代表性，涂抹或擦拭要求如附表。 4.4 将棉签置于无菌玻璃试管（附无菌的硅胶塞）,应折断或剪去采样人手接触部分棉签棒。 4.5 于超净工作台上倾倒约10mL左右 NBB-B-AM培养基（无需再灭菌）于试管中淹没棉签头。同时做相应的空白管（只加入10mL左右 NBB-B-AM培养基）进行比对。 4.6 将试管置于25-30℃培养箱内需氧培养2-3天。 5.结果报告： 培养基颜色有变黄、产气、出现粘稠状液体或出现混浊中任一现象则判定为阳性，可与空白进行比对。根据阳性管所占的比例来判定车间卫生状况。若阳性率低于25%，则可判定车间的卫生状况令人满意。 6备注： 6.1 NBB-B-AM培养基指示菌主要为醋酸杆菌，但也包括某些革兰氏阴性的肠道菌、乳酸球菌、过氧化氢酶阳性的微球菌、分泌粘液的酵母及真菌。此种培养基的作用非常有选择性,只有那些会导致饮料腐败的微生物才能依靠培养基中的利条件快速生长。 6.2 NBB-B-AM培养基中含有能促进有害菌生长的热敏感生长物质，所以对NBB-B-AM培养基应避免加热。 6.3 各厂生产设备若存在差异，或薄弱环节有侧重，可对取样点作调整，取样点数量选取20个，分布在星轮辅助系统、灌装系统、送盖系统。 7.附表 附表1：涂抹或擦拭要求 取样点 涂抹或擦拭要求 取样点 涂抹或擦拭要求 1号星轮表面（进洗瓶） 沿星轮表面擦拭两圈。 灌装头 沿灌装头表面至少擦拭三圈。 2号星轮表面（出洗瓶） 沿星轮表面擦拭两圈。 灌装机起瓶架 瓶架表面尽可能涂抹开。 3号星轮表面（出灌装） 沿星轮表面擦拭两圈。 灌装机瓶夹 瓶夹内外均须涂沫三次以上，尽可能增加涂沫面积。 橡胶星轮表面 沿星轮表面擦拭两圈。 灌装机表面 灌装机表面涂抹面积不少于4cm2。 瓶盖输送星轮 沿星轮表面擦拭两圈。 瓶盖与传送星轮接触面 传送星轮接触面尽可能涂沫开。 瓶盖落槽 沿瓶盖落槽，涂沫长度不少于4cm。 附表2：PET热灌装线薄弱环节的分析 PET热灌装线薄弱环节的分析 时间: 年 月 日 地点： 取样点 培养结果 取样点 培养结果 1号星轮表面（进洗瓶） 灌装机起瓶架3 2号星轮表面（出洗瓶） 灌装机瓶夹4 灌装机瓶夹1 灌装头4 灌装头1 灌装机起瓶架4 灌装机起瓶架1 灌装机表面 灌装机瓶夹2 3号星轮表面（出灌装） 灌装头2 橡胶星轮表面 灌装机起瓶架2 瓶盖落槽 灌装机瓶夹3 瓶盖输送星轮 灌装头3 瓶盖与传送星轮接触面 DMD检测操作标准 标准 编号 8000-640-1102-0001F 标准书用纸(210(297) （3 / 3） 机密等级：机密