衢州市场非药品冒充药品经营现状和监管探索.docVIP

衢州市场非药品冒充药品经营现状与监管探索 “非药品冒充药品”在现行的《中华人民共和国药品管理法》中明确判定为假药，但是，现实中的市场所销售和使用的“非药品冒充药品”的现象并不能这样简单、明确判定为假药，为了加强市场的监督管理，衢州市食品药品监督管理局在做好对药品市场日常监管的同时，开展了对非药品冒充药品情况进行了专题的调研，并有针对性地选择了医疗机构48家，药品零售企业15家，调查产品189个，采样60个，并对相关情况进行了研究分析。现将衢州市场非药品冒充药品的经营现状及监管探索概述如下： 一、 非药品冒充药品销售使用情况： （一） 销售状况 药品零售企业销售经营情况。所调查的15家药品零售企业，检查发现15家都存在销售非药品冒充药品的现象，达100%。 （二） 使用状况 医疗机构使用经营情况。在调查的48家医疗机构中，检查发现有38家存在使用非药品冒充药品情况，占比79%。其中： 县级医疗机构：被调查的6家县级医疗机构，有3家存在使用“非药品冒充药品”情况，占比50%，但经营品种不多，产品均从合法的药械批发公司购进。 乡镇卫生院：被调查15家乡镇卫生院，有13家存在使用非药品冒充药品情况，占比87%，经营品种20个以上有1家，5-20个的有2家，产品来源合法。 村级卫生室：被调查22家村卫生室，有18家存在使用非药品冒充药品情况，占比82%，经营品种20个以上有2家，5-20个的有5家，大部分产品来自药械批发公司，部分产品从厂家直接购进或由销售人员送货上门。 个体医疗机构：被调查5家个体诊所，有4家存在使用非药品冒充药品情况，占比80%，经营品种20个以上有3家，5个以下的有1家，产品采购渠道比较混杂，分别由药械批发公司、厂家和推销人员送货上门。 二、 非药品冒充药品的产品品种情况。 全市共调查48家医疗机构、药品零售企业15家，使用、销售的疑似“非药品冒充药品”品种189个。其中食品类50个，占比26%；消毒产品76个，占比40%；保健用品52个，占比28%；化妆品类9个，占比5%；其他类2个，占比1%。 食品类：标示分别为卫生部、国家食品药品监管局审批的保健食品批准文号，省级卫生部门审批的“食准字”、“特食准字”文号，以及省、市、县级卫生部门发放的卫生许可证号。这类产品冒充药品的形式主要分以下四种情况： 一是使用药食两用物品作为产品名称。如鱼腥草含片（厦卫食字〔2004〕第0305755号）、甘草含片（豫卫食字〔2004〕第086号）、罗汉果蜜炼枇杷膏（樟卫食许字〔2005〕第0286号）等。 二是使用功能性语言作为产品名称。如解酒灵口服液（新卫食许字〔2005〕第0209号）、肠清茶（豫卫食字〔2004〕第270号）、睡安梦之香片（豫卫食字〔2005〕第0066号）等。 三是产品名称仿用中成药传统名称。如阿胶补血颗粒（京怀卫食监字〔2005〕第05*02522号）、古良方廿四味润嗓含片（厦思卫食字〔2004〕第SM05146号）、驴胶冲剂（赣洪食字〔2004〕第0242号）、玉更丹（辽卫特食准字〔2004〕第46号）等。 四是商标、产品名称的字意以及包装等有误导倾向。如好医生高钙片（国食健字）、桂龙慢严舒柠好爽糖（皖卫食字〔2006〕第340521-000002号）等。 消毒产品类：标示分别为卫生部审批的“卫消字”产品批准文号，省级卫生部门审批的消毒产品卫生许可证号或产品备案凭证号，地市级卫生部门审批的消毒产品卫生许可证号（仅发现1个，金妇康洗液-通卫消证字〔2003〕第9-005号）。这类产品冒充药品的形式主要有三种情况： 一是在名称、包装上模仿药品。如江西圣宝罗药业有限公司生产的妇洁舒消毒液（卫消字〔2002〕第0051号），无论名称还是包装都与妇洁舒洗液（国药准字非常相似；南阳市广寿保健品公司生产的666皮炎平软膏（豫卫健用字〔2003〕第106号），无论名称还是包装也都与999皮炎平软膏（国药准字非常相似。 二是在产品外包装上标示产品功效。如达抒新尅硝酸咪康唑软膏（赣卫消证字〔2005〕0276号）标示可用于足癣、手癣、股癣、花斑癣、体癣、皮肤感染等；天山视清滴眼露（陕卫消证字〔2003〕0101号）标示活血化瘀、养肝明目等功能，用于视力疲劳、慢性结膜炎等。 三是在产品说明书上标示产品功效。如皮宝霜（粤卫消证字〔2004〕第0494号）标示止痒、消炎和抗过敏作用，用于手足癣、体癣、股癣、花斑癣、牛皮癣、皮肤湿疹、皮炎等。 保健用品类：标示分别为部分省级卫生部门审批的保健用品批准文号（豫卫健用字、吉卫健用字、陕卫健用字），陕西省食品药品监管局审批的保健用品批准文号（陕食药监健用字），地市级卫生部门审批的保健用品卫生许可证号（1个，颈腰康贴-吉通卫健证