GMP对厂房设计规定.docVIP

GMP对厂房的设计规定 厂房与设施 【检查核心】 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 【检查条款及方法】 18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 2．检查企业生产环境，厂区总布局图。 2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。 2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。 2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。 2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。 3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1．检查厂房工艺布局图及现场。 2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。 20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1．厂区总体布局图。 2．厂房工艺布局图。 3．生产工艺流程图。 4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。 5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。 6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。 21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。 22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。 2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。 23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。 2．查厂房维护、保养文件，应有记录。 3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。 4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。 24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。 2．检查现场是否符合规定。 25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。 2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。 27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 -- 应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染 检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。 29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 -- 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施 30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。 31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1．1 进厂来料的验收区域； 1．2 物料、中间体、待验、放行或拒收的区域； 1．3 物料、中间体