第138A章 第36B条临床试验和药物测试法规八.docVIP

第138A章 第36B条临床试验及药物测试第138A章 第36B条临床试验及药物测试 (8)委员会如认为撤销某药剂制品或物质的注册符合公众利益，则可撤销该药剂制品或物质的注册。 (8A)委员会凡拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册，均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知，并须在该通知内述明拒绝注册或撤销注册的理由。 (1978年第137号法律公告) (9)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980年第369号法律公告) (10)(由1980年第369号法律公告废除) (11)(由1995年第366号法律公告废除) (1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告) 第138A章 第36A条申请批准更改注册制品或物质的注册详情 (1)在本条中─ “负责将注册制品或物质注册的人”(person responsible for registering a registered product or substance)，就有关制品或物质而言，指属于第36(1)(a)、(b)或(c)条所描述的任何一类人士的人。 (2)负责将注册制品或物质注册的人可以书面向委员会申请批准更改有关制品或物质的任何须注册详情，但第36(3)(a)(i)及(b)(i)及(iii)条所提述的详情除外。 (3)负责将注册制品或物质注册的人如建议更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)条所提述的详情，可根据第36条申请将按建议更改详情后的制品或物质，作为独立的制品或物质(视属何情况而定)注册。 (4)在处理根据第(2)款提出的申请时─ (a)委员会须考虑按建议更改详情后的药剂制品或物质的安全程度、效能及素质，而在考虑上述安全程度及效能时，委员会须遵守第37(2)条的规定;及 (b)第37(3)条适用于该申请，犹如该申请是就按建议更改详情后的该药剂制品或物质而提出的初注册申请一样。(5)委员会须以书面告知申请人有关的更改是否获得批准，如委员会拒绝批准某项更改，则须述明拒绝的理由。 (6)凡某项更改获得批准，则须批准该项更改由某日期起生效，而下列条文即适用─ (a)由该日期起，并且在不局限第36(1B)条的一般性的原则下，具有将予更改的注册详情作为其须注册详情的制品或物质(以下称为“予以取代的制品或物质”)不得视为已向管理局注册; (b)申请人须在该日期前，收回或安排收回可能仍在获其供应该制品或物质的人管有中的予以取代的制品或物质; (c)凡予以取代的制品或物质须予收回，申请人须于合理可能范围内尽快以或安排以按批准更改详情后的制品或物质取代该制品或物质，或作出与获其供应该制品或物质的人协议的其他安排。(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1995年第366号法律公告) 第138A章 第36B条临床试验及药物测试 (1)为对人类进行临床试验或对动物进行药物测试，须以书面向委员会提出申请，并附上附表9订明的费用。 (2)有关的申请须附上制品或物质的样本以及试验或测试的计划书。 (3)委员会可在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格发出临床试验证明书或药物测试证明书，该证明书的有效期不超逾2年。 (参阅附表8表格12) (4)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980年第369号法律公告) (1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告) 第138A章 第36C条就本部而言“药剂制品”及“物质”的定义 就本部而言，“药剂制品”(pharmaceutical product) 及“物质”(substance) 具有本条例给予“药剂制品”及“药物”的涵义。 (1978年第137号法律公告) 第138A章 第36D条证明书复本 (1)委员会如信纳任何根据本部发出的证明书的正本已遗失或毁坏，或信纳因其他好的理由而须发出该等证明书的复本，则可发出该等证明书的复本。 (2)根据本条发出的证明书复本须按委员会决定的方式加以核证。 (3)就根据本条发出的证明书复本，须缴付附表9就此而订明的费用。 (1980年第369号法律公告) 第138A章 第37条影响决定注册申请的因素 (1)在处理初步注册药剂制品或物质的申请时，委员会尤须考虑下列事项─ (a)申请所关乎的药剂制品或物质的安全程度; (b)就拟施用该药剂制品或物质之目的而言，该药剂制品或物质的效能;及 (c)该药剂制品或物质在按照有关的规格和制造方法或拟采用的制造方法下所具备的素质，以及为保证所销售或供应的制品或物质会具备该素质而建议的安排。(2)在考虑某申请所关乎的药剂制品