药业有限公司纯化水系统验证的方案.docVIP

x纯化水系统 验证方案 药业有限公司 年 题 目 FY－2－R0/2000L/H纯化水系统 验证方案 文件种类 管理标准－确认和验证 编码 STP-YZ-FA-GY-1603 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 生产部、设备部 目 录 1 概述 4 2 目的 6 3 范围 6 4 职责 7 5 验证时间安排 7 6 验证指导文件 7 6.1 相关文件 7 6.2 验证的标准 8 6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 9 7 培训 9 8 风险分析 10 9 确认/验证项目 15 9.1 安装确认（IQ） 15 9.1.1 纯化水制备装置的安装确认 15 9.1.2 纯化水罐安装确认 21 9.1.3 管道分配系统的安装确认 23 9.1.4 纯化水罐呼吸器的清洗、消毒及更换 27 9.1.5 喷淋头喷淋效果确认 28 9.1.6 公共系统确认 29 9.1.7 设备仪器仪表校准确认 30 9.1.8 安装确认结论 31 9.2 运行确认（OQ） 31 9.2.1 纯化水系统的运行确认 31 9.2.2 自动控制系统确认 34 9.2.3 纯化水系统联机测试及预先测试分析 35 9.2.4 运行确认结论 36 9.3 性能确认（PQ） 36 9.3.1 纯化水系统单机性能测试 36 9.3.3 纯化水贮存时间确认 40 9.3.4 纯化水系统联机性能确认测试 41 9.3.5 异常情况处理程序 53 9.3.6 性能确认结论 53 10 偏差/变更处理 53 11 文件变更历史 53 12 验证结果评价及结论 54 13 拟定日常监测及再验证周期 55 14 附件 55 1 概述 我公司综合制剂车间生产用水系统为FY-2-RO/2000L/H型纯化水系统，主要由预处理系统（机械过滤器、活性碳过滤器组成）、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成，终端产水量为2T/h。该系统由福友科技有限公司设计、制造、安装及调试。 为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。 1.1 基础资料 设备编号： 设备名称：二级反渗透纯水装置 设备型号：FY－2－R0/2000L/H 生产能力：2T/h 生产厂家：福友科技有限公司 管理部门：设备部 1.2 工艺描述 贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，在原水管道中加入絮凝剂，以防止微溶盐在反渗透膜上结垢，然后进入机械过滤器和活性炭过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离氯。过滤出水经过5μm精滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒，再经一级高压泵升压后打入一级反渗透装置，出水进入一级中间水箱，一级产品水经加碱以除去水中的CO2同时调节一级产水的pH，满足我们对产水pH和电导率的要求。然后经二级高压泵升压后打入二级反渗透装置，纯化水进入纯化水箱，最后由高压纯水泵经过紫外杀菌循环输送至各用水点。 1.3 工艺流程图 . 1.4 各处理单元描述 序号 设备名称 主要功能 1 原水箱 2㎡PE水箱1台，配置高低位液位计，能监测液位和控制泵的联锁，液位自控。 2 原水泵 该泵的过流部件材质为格兰富SUS304不锈钢。 3 絮凝剂投加系统 PAC为碱式氯化铝28％(凝聚剂)。使原水中胶体物及颗粒凝聚后在机械过滤器中被过滤掉。 5 机械过滤器 过滤器内填精制石英砂，滤层高度＞1000mm，产水量为＞4m3/h，出水水质SDI≤5。 4 换热器 以蒸汽为加热源通过换热器，对活性炭过滤器进行巴氏灭菌消毒处理。 6 活性炭过滤器 内填优质椰壳活性炭，滤层高度＞1000mm，处理水量10m3/h。吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量＜0.1mg/L。 7 保安过滤器 采用熔喷成型孔径为5μm的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。 8 一级高压泵 作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用格兰富SUS304不锈钢，为一级反渗透提供足量和压力的进水。 9 一级反渗透装置 膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%，脱盐率大于97%。 10 中间水箱 采用304不锈钢储箱，2000L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常 11 PH调节箱 由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。 12 二级泵 配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。 13 二级反渗透装置 膜元件选用美国海德能公司生产的超低压聚酰胺复