口服固体制剂GMP检查王力课件.ppt

2009-02 第一部分 关于GMP第二部分 检查条款的理解和掌握第三部分 案例讨论 第一部分 关于GMP 《药品生产质量管理规范》 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】 质量标准不能反映的问题“齐二药”、“华源”、“华联”等。 差错 污染 空气净化  周边环境对生产的影响 人员净化 在外来空气这个污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。  工作服要能包盖全部头发、脚部。帽子无帽沿，右边向下延 伸部分，能盖住头发。用鞋套代替工作鞋，底部用二层或三层布缝成鞋底。   物料净化： 生产中使用的原辅料，包装材料及容器等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化室应包括外包装清洁室，缓冲间。  原料药  差 错  技术标准  标准 管理标准 文件  操作标准 记录 写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。 人员培训人员培训管理文件培训计划培训的实施（记录）考试与考核 验证空气净化系统验证工艺用水系统验证主要设备验证清洁方法验证生产工艺验证 QA健全的组织机构合理的、正常的运行程序 第二部分 检查条款的理解和掌握  在认证检查工作中，不应受限于检查条款，要按照GMP原则去评判企业在生产和质量管理工作中的行为是否符合要求，如果不符合GMP的原则，在对照条款，指出缺陷项目。   例如：在一次跟踪检查中，发现企业在生产车间的中转间存放有许多不同的可利用物料，且不是近期要安排生产的，有些存放的时间超过一个月。  ·文件对中间产品在车间存放的周期要求不合理，且未规定物料在生产车间的流转数量；（6501） ·可利用物料在90天内使用缺乏稳定性考查的数据支持；（7510） *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。  ·总公司下设有几个子公司，仅总公司有《药品生产企业许可证》，在企业组织机构图中，企业一级没有生产和质量管理部门，或子公司没有质量管理部门,企业负责生产和质量的负责人不能有效地履行职责。 ?0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。 ·部分人员承担的岗位太多，不能良好地履行各项职能。 ·主管生产、质量的副总兼生产部或质量部经理。  ·不能确保每一班、每一车间都有QA在工作现场。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。  ·主管生产和质量管理的企业负责人许多检查员认为应分别设置,往往要求企业整改,这是没有必要的。《规范》强调的是部门一级的负责人不得兼任。检查员主要受到7401条“受企业负责人直接领导”的误导。这里的企业负责人指的是企业一级的领导。 ?*0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。  ·化学、分析等专业的人员担任企业主管生产和质量负责人。  ·无相关资料证明其具有中药专业知识。（有中医药课程，如医学专业） ?*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ?0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 ??0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。  ·培训的有效性差，操作人员不能将培训转化成实际操作。 ·人员培训管理文件未规定从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗。 ·有些企业对员工首先通过通用文件的培训既可上岗，然后是试用期的岗位培训。 ?0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 ?*0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。  ·不能完全相信当地药检部门的