现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则2014课件.pptVIP

中药注册分类（2007.10.01） 中药注册分类2007与2005的差别（1） 中药注册分类2007与2005的差别（2） 中药注册分类2007与2005的差别（2） 中药注册分类2007与2005的差别（3） 化药注册分类（2007.10.01） 二、补充规定及技术要求 三、指导原则 中药、天然药物指导原则（16个） 化学药物指导原则（目前更新至51个） 化学药物指导原则 化学药物指导原则 化学药物指导原则 化学药物指导原则 四、电子刊物 五、CTD资料 谢谢 努力学习 天天向上！ 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 40 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 39 化学药物稳定性研究技术指导原则 38 化学药物一般药理学研究技术指导原则 37 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 36 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 35 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 34 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 33 化学药物长期毒性试验技术指导原则 51 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 50 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 49 化学药物急性毒性试验技术指导原则 48 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 47 化学药物杂质研究技术指导原则 46 化学药物制剂研究技术指导原则 45 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 44 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 43 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 42 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 41 最新发布的观点 CTD （Common Technical Document） 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件 2003年7月1日起首先在欧洲强制实行 目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费 CTD文件组成 CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各地区是统一的 模块1：行政信息和法规信息 模块2：CTD文件概述 模块3：质量部分 模块4：非临床研究报告 模块5：临床研究报告 （一）、CTD简介 现行药品注册管理办法、补充规定、技术要求及指导原则 2014.07.25 目前执行的最新法规 附件6 新药监测期期限表 附件5 药品再注册申报资料项目 附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件3 生物制品注册分类及申报资料要求 附件2 化药药品注册分类及申报资料要求 附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 文件 药品注册管理办法（局令第28号） 2007.10.01 内容 名称 时间 一、药品注册管理办法 药品注册管理办法颁布沿革 2002.12.01 《药品注册管理办法》（试行）局令 第35号 2005.05.01 《药品注册管理办法》 局令第17号 2007.10.01 《药品注册管理办法》 局令第28号 2014.02.20 《药品注册管理办法（修改草案）》征求意见稿 主要变化： 1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料 新药申请临床和申请生产程序的主要变化 ★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。 仿制药申请的主要变化 ★强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相结合。 ★强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹配性。 ★强化生产现场检查，其结果作为审评审批的重要依据。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 中药注册分类2007与2005的差别 定义 中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及