药品医疗器械市场监管及案例分析幻灯片（修正版）2008ppt课件.pptVIP

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药品医疗器械市场监管及案例分析幻灯片（修正版）2008ppt课件.ppt

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药品医疗器械市场监管及案例分析幻灯片（修正版）2008ppt课件

医疗器械市场监管及案例分析;;一.相关概念;(一) 医疗器械的概念;;国家对医疗器械实行分类管理 ;应报告的医疗器械不良事件;;医疗器械不良事件的产生原因;医疗器械不良事件的表现形式 ;与医疗器械有关的可能危害;1. 能量危害 ;2. 生物学危害 ;3. 环境危害 ;4. 与使用有关的危害 ;5. 由功能失效、维护、老化引起的危害 ;(三)市场的概念;医疗器械分类和监督管理的原则 ;医疗器械注册的意义 ;医疗器械生产监督管理的意义 ;　医疗器械经营企业许可证管理的意义 ;医疗器械生产企业质量体系考核的意义 ;医疗器械标准管理为医疗器械产品提出了基本要求 ; 医疗器械说明书管理规定;二.监管理念;(一)领导讲话;;;;;;;(二)来自实践的认识 ;;三.环节和手段;;医疗器械管理体系基本结构;;医疗器械监管应把握的几点:;;四. 中国医疗器械管理体系与欧美的差异;;;;;;;;;五.案例讨论;案例一;;;;;;;　在本案中，该药店经营的“奥悦心宝”已经吉林省卫生厅以保健用品批准，根据行政行为效力先定的原则，吉林省卫生厅的批准文号在被有权机关依法撤销以前都是有效的，药监部门没有推翻该批准文号的权力，那么“奥悦心宝”就只是保健用品，而不是医疗器械。现行的法律法规并没有禁止药品经营单位销售保健用品，对该药店销售保健用品的行为药监部门不能进行处罚。 ;;;;;;;案例二;;;;;;;;2006.9.17